2021年12月28日 ， 基石藥業(yè)（中國香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）同類(lèi)首 創(chuàng )精準靶向藥AYVAKIT?（avapritinib）在中國香港地區的新藥上市申請已獲批準，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個(gè)針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準靶向藥物。
此次AYVAKIT?獲得中國香港衛生署的批準是基于NAVIGATOR研究，該研究是一項開(kāi)放標簽、劑量遞增/劑量擴展的Ⅰ期研究，評估AYVAKIT?用于不可切除或轉移性GIST患者的安全性和療效。2020年12月《歐洲癌癥雜志》（European Journal of Cancer，EJC ）全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新數據，38例起始劑量為300/400mg的患者中，36例緩解，ORR高達95%。28例起始劑量為300mg的患者中，27例緩解，ORR為 96%，所有劑量組的疾病控制率（DCR）高達100%。所有劑量組的中位DOR長(cháng)達27.6個(gè)月。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（AE）是貧血、膽紅素增高、白細胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸轉氨酶增加、面部水腫、眶周水腫、中性粒計數下降、發(fā)色改變等。再次夯實(shí)了阿伐替尼的穩健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。
基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權協(xié)議，獲得了包括AYVAKIT?在內的多款藥物在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權。Blueprint Medicines將保留全球其他地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
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