2021年12月29日，致力于下一代嚴重傳染病**開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與**制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度藥品監管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎**向Novavax授予緊急使用授權（EUA）。該**將由SII以Covovax™品牌在印度進(jìn)行制造和上市銷(xiāo)售。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“一損俱損，一榮俱榮，今天的授權對印度來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的一步，印度在該國控制疫情的持續努力中需要更多的**選擇和數百萬(wàn)劑**Novavax和SII將不遺余力地合作，為印度和全球人民提供我們的**，因為我們致力于保護世界各地人民的健康”
由于儲存**的冷藏標準是2攝氏度 至8攝氏度 ，因此可以利用現有**供應鏈進(jìn)行運輸和儲存，從而增加向偏遠地區提供**的可能性。
印度血清研究所首席執行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲批標志著(zhù)我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個(gè)重要里程碑我們很榮幸能夠提供一種蛋白基新冠**，根據我們國家的3期臨床數據顯示，該**效果超過(guò)90%，并具有良好的安全性”
Novavax/SII**最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權（EUA），并被列入世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）Novavax的**還獲得了歐盟委員會(huì )的有條件營(yíng)銷(xiāo)授權，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷(xiāo)售該** Novavax還在全球多個(gè)國家/地區宣布了其**的監管申請，同時(shí)，合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國和日本提交了監管申請 Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
Novavax新冠肺炎**在印度的授權使用
印度藥品監管總局（DCGI）已經(jīng)為SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重組刺突蛋白頒發(fā)了緊急使用權（EUA），用以誘導對SARS-CoV-2的免疫力，預防18歲及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。
在美國的授權
NVX-CoV2373在美國尚未被授權使用，Nuvaxovid商標尚未獲得美國FDA的批準。
重要安全信息
Covovax對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過(guò)敏的人禁用COVOVAX。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）這款**的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有**供應與冷鏈渠道當前指定的**保質(zhì)期為9個(gè)月
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進(jìn)行評估。
在英國進(jìn)行的一項有1.4萬(wàn)余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%主要終點(diǎn)是在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首 次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎相關(guān)試驗的全部結果已公布在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗，共有2.5萬(wàn)余名參與者，總體效力達到90.4%這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首 次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎統計成功標準包括95% CI >30%的下限關(guān)鍵次要終點(diǎn)是預防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎這兩項終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進(jìn)行的在這兩項研究中，該**均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了強健的抗體反應相關(guān)試驗的全部結果已公布在NEJM上。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過(guò)預防嚴重傳染病的創(chuàng )新**的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)促進(jìn)提升全球健康水平。該公司的專(zhuān)有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿(mǎn)足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠**已在歐盟委員會(huì )獲得有條件營(yíng)銷(xiāo)授權，并被列入世界衛生組織緊急使用清單，在印度、印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權，并已在全球多個(gè)市場(chǎng)提交了監管批準。NanoFlu™是公司的四價(jià)流感納米顆粒**，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進(jìn)行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合**，該**結合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選**。這些候選**均含有Novavax專(zhuān)有的皂甙基質(zhì)Matrix-M™佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
關(guān)于印度血清研究所 有限公司
按全球生產(chǎn)和銷(xiāo)售的劑數計算（超過(guò)15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的**制造商，研究所秉承普惠**的慈善理念，向多達170個(gè)國家/地區提供便宜并且經(jīng)世衛組織認可的**。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產(chǎn)包括**在內拯救生命的生物醫學(xué)藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過(guò)降低白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹**等新型**的價(jià)格，研究所瞄準了越來(lái)越多的目標。
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