12月30日，澤璟生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，ZG005粉針劑用于治療實(shí)體瘤患者的臨床試驗獲得批準。
ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng )新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類(lèi)為1類(lèi)，有望用于治療多種實(shí)體瘤。根據公開(kāi)查詢(xún)，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點(diǎn)藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類(lèi)機制藥物獲批上市。
ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結果顯示，ZG005具有顯著(zhù)且長(cháng)效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體）及聯(lián)合給藥；ZG005在非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特征及良好的安全性特征。
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