2022年1月2日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng) “開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國注冊性III期臨床試驗已于2021年12月31日完成首 例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意開(kāi)展。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國Ⅲ期臨床試驗研究者會(huì )議順利舉行該項III期臨床試驗由北京大學(xué)人民醫院和復旦大學(xué)附屬華山醫院擔任組長(cháng)單位，全國將有26家醫院共同參與北京人民大學(xué)醫院張建中教授和復旦大學(xué)附屬華山醫院楊勤萍教授在攜手成功領(lǐng)導福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負責福瑞他恩的注冊性III臨床試驗在福瑞他恩III期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )上，來(lái)自全國各地26家醫院近百名專(zhuān)家聽(tīng)取了II期臨床試驗有效性和安全性的匯報，最后張建中教授表示希望大家高質(zhì)高效完成這個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗。
該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，計劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性主要臨床終點(diǎn)為24周結束時(shí)，目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線(xiàn)的變化。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗方案到首 例患者入組及給藥，我們僅用了1個(gè)多月的時(shí)間。該項III期臨床試驗將在全國26家頂級皮膚科醫療機構開(kāi)展，我們期待在今年6月前完成計劃中416名受試者入組，在年內完成后續6+1月的醫學(xué)評估，以年內完成III期為目標全力加快創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
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