華海藥業(yè)副總裁王杰離職；君實(shí)生物終止與阿斯利康制藥推廣合作；百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       29個(gè)大品種帶量采購開(kāi)始

       近日，北京市醫保局、天津市醫保局、河北省醫保局發(fā)布《2021年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實(shí)施方案》的通知。京津冀藥品聯(lián)合帶量采購分為兩種采購形式——制定《帶量聯(lián)動(dòng)藥品目錄》和《短缺藥品訂單式采購目錄》兩個(gè)目錄，采取帶量聯(lián)動(dòng)和短缺藥品訂單式采購兩種方式?！稁Я柯?lián)動(dòng)藥品目錄》包括18個(gè)藥品，分別是頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、骨化三醇口服常釋劑型、煙酰胺注射劑、頭孢唑肟注射劑等。（北京市醫保局、天津市醫保局、河北省醫保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       甘李藥業(yè)任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理

       3日晚間，甘李藥業(yè)宣布，任命Mike Hu博士為甘李美國CEO、總經(jīng)理，領(lǐng)導和負責甘李藥業(yè)全球臨床開(kāi)發(fā)與美國子公司管理等工作。（新浪醫藥新聞）

       華海藥業(yè)副總裁王杰離職

       3日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，董事會(huì )于近日收到公司副總裁王杰的離職文件，自收到離職文件起，王杰不再擔任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       勤浩醫藥任命Jie Jack Li（李杰）為首席科學(xué)官

       4日，勤浩醫藥宣布正式任命Jie Jack Li （李杰）博士為公司首席科學(xué)官，全面負責公司的全球新藥早期研發(fā)工作。（新浪醫藥新聞）

       博奧信生物任命葉信良為首席戰略官兼中國區商務(wù)拓展負責人

       3日，博奧信生物宣布，葉信良將出任公司首席戰略官兼中國區商務(wù)拓展負責人，全面負責博奧信的企業(yè)戰略規劃、中國區商務(wù)拓展、融資等工作，并向公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官陳明久博士直接匯報。（新浪醫藥新聞）

       曙方醫藥獲得罕見(jiàn)病新藥Vamorolone大中華區獨家權益

       4日，曙方醫藥與Santhera制藥宣布就罕見(jiàn)病新藥Vamorolone達成獨家授權協(xié)議，曙方醫藥獲得在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營(yíng)養不良及其他罕見(jiàn)病適應癥的獨家權益。協(xié)議總金額達1.24億美元。根據協(xié)議，曙方醫藥將支付千萬(wàn)美元級別的首付款及美國注冊申報相關(guān)里程碑款項，總計2000萬(wàn)美元。曙方醫藥還將支付兩位數百分比的特許權使用費。（美通社）

       璧辰醫藥宣布完成3000萬(wàn)美元B輪融資 加速入腦靶向新藥開(kāi)發(fā)

       4日，聚焦于入腦小分子靶向藥物研發(fā)的生物醫藥創(chuàng )新公司璧辰醫藥宣布，公司于近期完成了3000萬(wàn)美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進(jìn)璧辰醫藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現有多個(gè)臨床前項目的開(kāi)展，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線(xiàn)和優(yōu)化企業(yè)團隊，完善公司的“入腦小分子創(chuàng )新藥研發(fā)平臺”。（醫藥觀(guān)瀾）

       開(kāi)發(fā)腫瘤微環(huán)境激活創(chuàng )新免疫療法 新銳探索實(shí)體瘤治療新策略

       3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200萬(wàn)美元的A輪融資。融資所獲得的資金將用于將其高度差異化的腫瘤微環(huán)境激活療法研發(fā)項目推進(jìn)到支持IND申請研究階段，它們包括被腫瘤微環(huán)境激活的雙特異性抗體和免疫細胞因子。（藥明康德）

       君實(shí)生物終止與阿斯利康制藥推廣合作

       4日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司終止與阿斯利康制藥推廣合作，收回原協(xié)議約定的特瑞普利單抗注射液推廣權。據了解，2021年2月28日，君實(shí)生物與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協(xié)議》，上市公司授予阿斯利康制藥特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區后續獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權。對于終止合作的原因，君實(shí)生物表示，隨著(zhù)公司自建的商業(yè)化團隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應癥成功納入最新版國家醫保目錄，為更好地落實(shí)公司下一發(fā)展階段的產(chǎn)品商業(yè)化推廣策略，積極應對未來(lái)的市場(chǎng)競爭格局，公司與阿斯利康制藥簽署了《獨家推廣協(xié)議之終止協(xié)議》。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       百濟神州澤布替尼獲CDE擬突破性療法認定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BGB-3111膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。（醫藥魔方）

       圣和藥業(yè)PI3Kδ抑制劑獲CDE擬突破性療法認定

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的SHC014748M膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。（CDE）

       和黃醫藥高選擇性Syk抑制劑獲CDE擬突破性療法認定

       4日，和記黃埔HMPL-523乙酸鹽片獲CDE擬突破性療法認定，單藥治療既往至少接受過(guò)一種抗ITP標準藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕中的一種]治療無(wú)效或在治療后復發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。（醫藥魔方）

       首 款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑上市

       日前，NMPA批準公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥羥乙磺酸達爾西利片上市達爾西利是首 個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。（新浪醫藥新聞）

       恒瑞醫藥降糖1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片獲批上市

       近日，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片正式獲批上市，這也是目前獲批的首 個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新SGLT2抑制劑。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2抑制劑，通過(guò)抑制腎 臟對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（新浪醫藥新聞）

       云頂新耀戈沙妥珠單抗治療mTNBC上市申請在中國臺灣獲受理

       4日，云頂新耀宣布，中國臺灣食品藥品監管部門(mén)已受理戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌，之前已接受過(guò)兩次系統治療，且其中至少一次用于轉移性疾病。（美通社）

       正大天晴西格列汀****緩釋片進(jìn)入行政審批階段

       近日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類(lèi)報產(chǎn)的西格列汀****緩釋片進(jìn)入行政審批階段，有望于近日獲批上市。磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類(lèi)小分子抑制劑，****是目前糖尿病用藥指南推薦的一線(xiàn)用藥。（米內網(wǎng)）

       治療嚴重內分泌疾病 FDA批準皮質(zhì)醇合成抑制劑

       近日，Xeris Biopharma宣布，FDA已經(jīng)批準皮質(zhì)醇合成抑制劑Recorlev用于治療庫欣綜合征成人患者的內源性高皮質(zhì)醇血癥，這些患者無(wú)法進(jìn)行手術(shù)或手術(shù)起不到治愈效果。（藥明康德）

       基石藥業(yè)CS5001臨床試驗申請獲FDA批準

       3日，基石藥業(yè)宣布，其CS5001的臨床試驗申請已獲FDA批準，這是一款潛在“best-in-class”抗體偶聯(lián)藥物，靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1，CS5001將作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一進(jìn)入臨床。（醫藥觀(guān)瀾）

       HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療胃癌注冊臨床獲批

       4日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項注冊臨床試驗申請獲得CDE批準。KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌患者中的有效性和安全性。（美通社）

       針對新穎靶點(diǎn) Ovid/阿斯利康合作開(kāi)發(fā)癲癇療法

       3日，Ovid Therapeutics宣布與阿斯利康達成了一項獨家許可協(xié)議，獲得阿斯利康靶向KCC2轉運體的早期開(kāi)發(fā)階段小分子庫。Ovid Therapeutics尋求優(yōu)化這些KCC2轉運體激活劑，并且加速它們在癲癇和其他潛在神經(jīng)性疾病中的研發(fā)。（藥明康德）