2021，藥圈政策、法規、經(jīng)管策略發(fā)展幾何？2022，誰(shuí)能突破競爭壁壘？

       「藥智訪(fǎng)談」特別采訪(fǎng)醫藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、法律專(zhuān)家等11位業(yè)內大咖，盤(pán)點(diǎn)年度「藥圈」關(guān)鍵詞，預判2022（下篇）。

       以下排名不分先后。

       3大醫藥政策

       引關(guān)注

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )執行會(huì )長(cháng)

潘廣成會(huì )長(cháng)

       2021，是中國醫藥行業(yè)“同心協(xié)力”的一年。

       疫情下我們看到，醫藥行業(yè)加快生產(chǎn)抗疫所需物資，為抗疫作出貢獻；同時(shí)，國內啟動(dòng)“十四五”醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。

       這一年，最值得關(guān)注的醫藥行業(yè)政策，有三方面：

       （一）上市許可持有人制度的實(shí)施。

       上市許可持有人制度的實(shí)施，將對醫藥行業(yè)產(chǎn)生革命性的變革。

       科研單位、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢，高質(zhì)量發(fā)展。

       上市許可持有人制度的實(shí)施過(guò)程中，要不斷總結經(jīng)驗教訓，完善政策環(huán)境，確保順利實(shí)施。

       （二）醫保支付制度改革。

       醫保支付制度改革是藥企非常關(guān)注的。要動(dòng)態(tài)調整醫保目錄；要形成建立在藥物經(jīng)濟學(xué)基礎上的藥品價(jià)格形成機制；要擴大商業(yè)醫療保險，滿(mǎn)足不同人群的醫療需求。

       （三）原輔包制劑關(guān)聯(lián)審評。

       原料藥、藥用輔料、藥包材和制劑關(guān)聯(lián)審評是藥審制度的一項重要改革。

       這項改革，以制劑為中心，與原輔包的審評進(jìn)行關(guān)聯(lián)，其核心是確保藥品的質(zhì)量。這項制度的改革，需要不斷總結經(jīng)驗，完善政策，健康推進(jìn)。

       2022年，后疫情時(shí)代，必將帶來(lái)醫藥衛生事業(yè)發(fā)展戰略大變革。

       國家將建立健全公共衛生應急管理體系，加大對醫藥衛生事業(yè)的投入；在醫藥產(chǎn)業(yè)政策、醫保支付、科技創(chuàng )新、藥品儲備、營(yíng)銷(xiāo)方式等諸方面發(fā)生深刻變革。

       醫藥發(fā)展戰略的變革，必將促進(jìn)醫藥行業(yè)的快速發(fā)展。

       藥企升維

       勢在必行

資深職業(yè)經(jīng)理人杜臣

       2021年，用“進(jìn)化”一詞形容醫藥行業(yè)再合適不過(guò)。

       比如，小型創(chuàng )新藥企在謀求成為中甚至大型創(chuàng )新型藥企；中大型創(chuàng )新藥企在謀求成為大型綜合性創(chuàng )新藥企；大型綜合性創(chuàng )新型藥企（如恒瑞）在借鑒前幾種藥企的發(fā)展經(jīng)驗，謀求更為穩固的競爭地位。

       總之，都在進(jìn)化之中適應環(huán)境謀求新的突破。

       2021年，最引起我關(guān)注的藥企經(jīng)管策略，是“藥企升維”。

       中國醫藥市場(chǎng)正在從增量市場(chǎng)向存量市場(chǎng)過(guò)渡，而存量市場(chǎng)與增量市場(chǎng)的競爭方略存在非常大的差距。

       所以競爭措施必須升維：從運營(yíng)競爭向戰略競爭升維，從國內市場(chǎng)向全球市場(chǎng)升維，從仿制藥向創(chuàng )新藥升維。

       2022年，我認為行業(yè)將回歸醫藥產(chǎn)業(yè)本質(zhì)，藥品的本質(zhì)，競爭的本質(zhì)是當務(wù)之急。

       創(chuàng )業(yè)初期的創(chuàng )新型藥企要超越高估值和“故事”陷阱；綜合性創(chuàng )新型藥企要有戰略定力；成長(cháng)性創(chuàng )新型藥企須慎重多元化包括在醫藥行業(yè)內多元化，專(zhuān)精特新仍然是活下來(lái)的根本。

       另外，要關(guān)注大環(huán)境的變化及其趨勢，2022年中國乃至全球可能再放出幾只“黑天鵝”，藥企組織能力必須保持足夠的柔性。

       藥品創(chuàng )新的保護層次

       應有機整合

唐華東博士

植德律師事務(wù)所合伙人

       2021年，醫藥類(lèi)法規的發(fā)展，我想是“繼往開(kāi)來(lái)”四個(gè)字。

       近幾年來(lái)，醫藥行業(yè)出臺了很多有影響力的法規，涉及方方面面，很多法規都是突破性的，開(kāi)以往未有之先河，或者千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，對行業(yè)影響非常大。

       比如藥品上市許可持有人制度，在2019年底施行的最新版《藥品管理法》和2020年相關(guān)配套法規中全面落地。

       從知識產(chǎn)權保護的角度來(lái)看，2021年跟醫藥相關(guān)的一件大事是在最新修訂的《專(zhuān)利法》中正式施行藥品專(zhuān)利鏈接制度，這是首 次把藥品監管和專(zhuān)利行政保護兩套體系鏈接起來(lái)。

       形成聯(lián)動(dòng)關(guān)系后，使得對藥品創(chuàng )新的保護層次更加豐富，更加完整，更加有機整合在一起，有利于未來(lái)醫藥行業(yè)發(fā)展。

       未來(lái)，藥品上市許可申請人和上市許可持有人之間的專(zhuān)利博弈會(huì )更加豐富，對創(chuàng )新的鼓勵進(jìn)一步加強。

       對于2022年，對醫藥法規的發(fā)展，我最值得期待的是“落地”。

       前幾年，國家集中出臺了幾部重要的法規和配套措施，2022年特別期待這些法規陸續落地實(shí)施的具體案例和效果。

       比如，專(zhuān)利鏈接制度在2021年正式實(shí)施之后，2022年將會(huì )產(chǎn)生一批案例，通過(guò)這些案例，我們會(huì )看到這些法規措施在操作層面的一些細節，尺度的把握，從而未來(lái)可以進(jìn)一步完善相關(guān)制度，也對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生指導作用。

       醫藥研發(fā)

       需數字化

資深制劑研發(fā)專(zhuān)家周曉堂

       2021年，可用“轉型升級”來(lái)形容2021年醫藥領(lǐng)域的發(fā)展。

       隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品監管不斷趨嚴，藥企為了提高競爭力和更好的保障藥品安全，正加速進(jìn)行轉型升級。

       最值得關(guān)注的是，人工智能（AI）在醫藥研發(fā)領(lǐng)域的應用，這給新藥研發(fā)帶來(lái)了新的變化。

       在新藥發(fā)現階段，AI技術(shù)用來(lái)發(fā)現靶點(diǎn)、化合物篩選、化合物合成、晶型預測和藥物重定向等，這一技術(shù)可提高藥物研發(fā)成功概率、降低潛在成本、提高藥物研發(fā)效率，成為發(fā)現新藥的重要途徑。

       2022年，醫藥產(chǎn)業(yè)、藥品監管與信息技術(shù)的融合，是醫藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，醫藥研發(fā)數字化是2022年發(fā)展趨勢之一，這將給傳統醫藥行業(yè)帶來(lái)新的機遇和挑戰。

       目前，互聯(lián)網(wǎng)、大數據和人工智能等技術(shù)已經(jīng)成功地應用在醫療服務(wù)和疫情防控領(lǐng)域，這些技術(shù)也將推動(dòng)醫藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。醫藥研發(fā)數字化可大幅提高藥企研發(fā)效率和成功率，降低研發(fā)成本，從而提升藥企競爭力。

       通過(guò)醫藥研發(fā)數字化實(shí)現生物醫藥企業(yè)信息化、數字化和智能化的轉型，帶來(lái)醫藥研發(fā)領(lǐng)域的變革。

       VDS兩極分化

康微大健康董事長(cháng)

楊曉維

       2021年，是膳食營(yíng)養補充劑（VDS）領(lǐng)域“創(chuàng )新求變”的一年。

       整個(gè)行業(yè)從“營(yíng)銷(xiāo)上半場(chǎng)”進(jìn)入“研發(fā)下半場(chǎng)”，隨著(zhù)消費者健康意識的提升和營(yíng)養知識的普及，不同年齡段、不同身體狀況的消費者會(huì )對VDS產(chǎn)品有不同的需求，一款產(chǎn)品打天下的方式注定會(huì )被市場(chǎng)淘汰。

       2022年，中國 VDS 向重功能和輕功能兩極分化發(fā)展的趨勢會(huì )更加明顯，并且呈現加速發(fā)展的局面。

       重功能的VDS會(huì )在“高精尖”上競爭和集中，拼的是企業(yè)的科技和研發(fā)硬實(shí)力；輕功能、食品化、快消化 VDS 將迎來(lái)大的一個(gè)發(fā)展空間和機遇。

       未來(lái)的行業(yè)競爭，首先要從功能分類(lèi)出發(fā)，持續鎖定消費者最核心的功能訴求， 牢牢把握核心功能品類(lèi)的龍頭地位；其次是圍繞功能訴求開(kāi)發(fā)出具有足夠感知力的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品科技含量。

       所以，重功能、高度專(zhuān)業(yè)化的VDS將會(huì )在“高精尖”上競爭和集中，制勝關(guān)鍵是企業(yè)的科技和研發(fā)硬實(shí)力。

       “以不變應萬(wàn)變。”

       2021年，中國醫藥產(chǎn)業(yè)艱難蝶變，力圖突破創(chuàng )新難關(guān)，勇往直前。

       2022年，不忘初心，繼續前行。

       誠祝各位醫藥人：新年快樂(lè )！2022勇攀醫藥高峰，再創(chuàng )輝煌。