近日，云頂新耀官微宣布，中國臺灣食品藥品監管部門(mén)已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA）。
據悉，該新藥用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過(guò)兩次系統治療，且其中至少一次用于轉移性疾病。
該藥物于2021年7月獲得中國臺灣食品藥品監管部門(mén)的小兒或少數嚴重疾病藥品優(yōu)先審查認定資格。
戈沙妥珠單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準并擴大了其先前獲批的適應癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
2021年5月，中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療接受過(guò)至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結果，該研究以38.8%的客觀(guān)緩解率（ORR）達到其主要終點(diǎn)。
這項研究在中國的80名患者中開(kāi)展，所得結果與全球3期A(yíng)SCENT研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。
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