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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 迪哲醫藥DZD8586獲得國家藥監局藥物臨床試驗批準通知書(shū)

迪哲醫藥DZD8586獲得國家藥監局藥物臨床試驗批準通知書(shū)

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-01-06
1月5日晚間,迪哲醫藥發(fā)布公告稱(chēng),公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,同意批準在中國境內開(kāi)展復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。

       1月5日晚間,迪哲醫藥發(fā)布公告稱(chēng),公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于DZD8586的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,同意批準在中國境內開(kāi)展復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。

公告

       DZD8586是公司自主研發(fā)的一種口服、高選擇性、可穿透血腦屏障的小分子靶向藥物,是公司基于轉化科學(xué)核心技術(shù)平臺研發(fā)出來(lái)的一款全球創(chuàng )新藥,用于治療腫瘤及其它重要疾病,現已獲得國家藥監局批準開(kāi)展復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的臨床試驗。臨床前研究顯示,DZD8586各項成藥指標都達到設計預期,具有良好的安全性和穿透血腦屏障的能力,可以有效抑制B細胞非霍奇金淋巴瘤細胞的生長(cháng)。DZD8586已于2021年10月獲得美國FDA臨床試驗許可,正在美國開(kāi)展健康受試者的臨床試驗。

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