近日，圣湘生物發(fā)布公告稱(chēng)，該公司的產(chǎn)品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┯诮帐盏接蓢宜幤繁O督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突變核酸檢測試劑盒(熒光 PCR法)（英文名稱(chēng) SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日獲得法國衛生部的備案許可。
一、人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/strong>
用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、53型、56 型、58 型、59 型、66 型、68 型這15 種型別的 DNA，并能同時(shí)分型鑒定高危型人乳頭瘤病毒 16 型、高危型人乳頭瘤病毒 18 型。
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┛蓾M(mǎn)足 1 管檢測同時(shí)提供 3 種結果需求——16 型和 18 型分型及其他 13 種高危型，應用場(chǎng)景覆蓋門(mén)診、體檢等，該產(chǎn)品的推出將為 HPV 感染提供更全面可及的一體化服務(wù)解決方案。
二、SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
僅用于鑒定 SARS-CoV-2 感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有 L452R、E484K、K417N 基因突變，檢測結果能說(shuō)明該患者感染的 SARS-CoV-2 是否包含上述突變。本試劑盒不能用于 SARS-CoV-2 的感染篩查，不能用于本試劑盒所涵蓋的突變位點(diǎn)以外的其他突變的鑒別。
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突變核酸檢測試劑盒(熒光 PCR法)可用于法國衛生部指南要求下的奧密克戎變異株初步判斷，檢測結果可以判斷患者感染的 SARS-CoV-2 是否存在 L452R、E484K、K417N 基因突變，更好地助力疫情快速檢測及防控。
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