2022年1月13日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， KN026（HER2雙抗）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）聯(lián)合療法在中國開(kāi)展的一項Ⅱ期臨床研究（研究編號：KN026-203）順利完成全部患者入組，預計將于2022年第二季度進(jìn)行期中分析。
KN026-203是一項開(kāi)放、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的有效性和安全性目前已在全國25家研究中心完成全部102例患者的入組，包括HER2陽(yáng)性的胃癌/胃食管結合部癌、乳腺癌及其他HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。
此前公布的臨床數據顯示，KN026聯(lián)合KN046在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤中初步展現了良好療效2021年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )上，KN026-203研究中針對轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的初步數據以壁報形式亮相，在先前經(jīng)過(guò)至少一種 HER2 靶向聯(lián)合治療的轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）為48.5% (16/33，95%CI：30.8-66.5)，1例患者達到完全緩解(CR)，疾病控制率(DCR)為78.8% (26/33，95%CI 61.1-91.0)2021年ESMO大會(huì )上，KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性/突變/低表達晚期GI的Ib期臨床研究結果以壁報形式公布，27例接受過(guò)腫瘤評估的HER2陽(yáng)性患者中，ORR為51.9%，中位DOR為11.2個(gè)月其中21例GC/GEJ患者中，7例既往未受過(guò)系統治療，ORR為71.4%，14例既往接受過(guò)系統治療，ORR為42.9%，10例既往接受過(guò)曲妥珠單抗治療，ORR為40.0%后續入組已評估的患者顯示出在療效和安全性上保持了同樣的趨勢
該項研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示：“HER2陽(yáng)性廣泛存在于乳腺癌、胃癌、腸癌等多瘤種中，亟需有效的治療方案改善患者獲益，多項臨床前和臨床研究都提示抗HER2治療與免疫治療聯(lián)合的潛力康寧杰瑞KN026聯(lián)合KN046是處于國際前沿的全新療法探索，有望改變全球HER2陽(yáng)性腫瘤的治療格局我們非常期待看到期中分析數據，證實(shí)其在泛瘤種中的臨床價(jià)值”
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用同時(shí)，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開(kāi)展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng )新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰 腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格目前KN046四個(gè)注冊臨床試驗正在進(jìn)行中。
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