創(chuàng )勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布TST001美國I期臨床試驗將于2022年1月20-22日在舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸道腫瘤研討會(huì )(ASCO GI)上通過(guò)Trial in Progress (TiP) 海報的方式展示。TST001中國I期臨床數據將于2022年3月6-9日在休斯頓舉辦的國際胃癌大會(huì )（IGCC）上以海報的形式公布。
海報展示美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸道腫瘤研討會(huì )（ASCO GI） 摘要標題：A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors 一項在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中評估TST001安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床試驗摘要編號：TPS375 第一作者：Dr. Nashat Y. Gabrail
國際胃癌大會(huì )（IGCC） 摘要標題：A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors TST001（抗Claudin18.2單克隆抗體）在實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究石明，李寧，龔繼芳，張劍，徐農，張淼, 齊長(cháng)松，夏振中，沈雨，王建明，徐莉，戚川，錢(qián)雪明，沈琳摘要編號：IGCC22-ABS-1152 第一作者：石明博士
TST001是創(chuàng )勝集團自主研發(fā)的高親和力人源化抗體其針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的ADCC體外活性，并且在中高表達Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性TST001的I期臨床研究自2020年4月起在中美兩地同時(shí)開(kāi)展。
TST001已完成中國臨床研究的劑量遞增階段，目前正在表達Claudin18.2的多種腫瘤類(lèi)型（包括胃/胃食管連接部癌、胰 腺癌以及其他幾種腫瘤類(lèi)型）患者中進(jìn)行Ib/IIa期單藥治療試驗此外，TST001與化療或PD-1聯(lián)用用于一線(xiàn)及既往接受過(guò)治療的胃/胃食管連接部癌患者的臨床試驗也在進(jìn)行之中IGCC海報將展示該試驗劑量遞增部分的數據。
TST001的美國研究即將完成劑量遞增階段，并將在表達Claudin18.2的癌癥患者中進(jìn)行劑量擴展研究劑量擴展研究將分為T(mén)ST001單藥治療多種腫瘤類(lèi)型患者和與PD-1抑制劑聯(lián)用治療胃/胃食管連接部癌患者ASCO GI海報TPS375將展示美國臨床研究設計。
“Claudin18.2 的生物學(xué)特性表明它是一種理想的腫瘤藥物治療靶點(diǎn)”創(chuàng )勝集團全球研發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官石明博士表示，“現有劑量數據表明TST001 不管是單藥或聯(lián)合均是安全的此前，TST001也已獲得FDA的孤兒藥資格認定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌我們非常期待TST001聯(lián)合化療和/或PD-1的研究能在未來(lái)給廣大胃癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇”
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性該藥物是全球范圍內開(kāi)發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng )勝集團通過(guò)其獨立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)TST001通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞**(ADCC)和補體依賴(lài)性細胞**(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性自2020年8月以來(lái)，中國和美國均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng )勝集團
創(chuàng )勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng )勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng )勝集團總部及以連續灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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