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基石藥業(yè)擇捷美商業(yè)上市,新適應證擬申請上市

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來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-01-14
近日,基石藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),擇捷美?治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-201)達到主要研究終點(diǎn)。

       近日,基石藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),擇捷美®治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-201)達到主要研究終點(diǎn)。

       經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )(IRRC)評估,相較于歷史對照,擇捷美®顯著(zhù)提高了客觀(guān)緩解率(ORR);研究者評估的ORR與IRRC評估結果一致;并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好,未發(fā)現新的安全性信號。

       基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適應癥的新藥上市申請,具體研究數據將于近期召開(kāi)的國際學(xué)術(shù)會(huì )議中公布。

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