近日，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片獲得美國FDA臨床試驗資格，獲批在美國開(kāi)展一項治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）的Ⅲ期臨床試驗。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，為小分子、口服、非肽類(lèi)促血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，獲國家十二五重大專(zhuān)項支持。
腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥是指抗腫瘤化療藥物對骨髓巨核細胞產(chǎn)生抑制作用，導致外周血中血小板計數低于100×109/L。CIT為最常見(jiàn)的化療相關(guān)性血液學(xué)**之一，文獻報道的發(fā)生率差距較大（9.7%-52%），并且與腫瘤類(lèi)型及化療方案種類(lèi)有關(guān)。
一項納入43995例門(mén)診癌癥患者流行病學(xué)調查顯示，CIT發(fā)生率在結直腸癌中最高，為61.7%，乳腺癌中最低，為37.6%；以吉西他濱為基礎的化療方案最高，為64.2%。且隨著(zhù)化療周期次數的增加，CIT發(fā)生率逐漸增加。CIT可增加出血風(fēng)險、延長(cháng)住院時(shí)間，同時(shí)更為臨床關(guān)注的是，CIT可導致化療劑量強度降低、時(shí)間推遲，甚至治療終止，從而影響抗腫瘤效果，對患者的長(cháng)期生存產(chǎn)生不利影響。
在國外，僅重組人白介素-11（rhIL-11）獲批用于治療CIT患者，但已于2016年停產(chǎn)，目前尚無(wú)其他藥物獲批。
海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過(guò)激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進(jìn)血小板生成。2021年6月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準恒瑞醫藥申報海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
同時(shí)，國內CIT研究正在進(jìn)行中。本次獲得美國FDA臨床試驗資格后，海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究計劃在美國、歐洲及澳大利亞開(kāi)展。
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