2022年1月17日，精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布，美國FDA批準索元生物抗難治性抑郁癥（TRD）首創(chuàng )新藥（First-in-class）DB104（liafensine）的國際Ⅱb期臨床試驗IND申請。索元生物將根據FDA的批準啟動(dòng)這一國際Ⅱb期臨床試驗，以評估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。該臨床試驗是索元生物繼DB102淋巴瘤國際三期、腦膠質(zhì)瘤臨床三期后，開(kāi)展的第三個(gè)國際臨床試驗，也將在中樞神經(jīng)系統（CNS）領(lǐng)域開(kāi)展的首 個(gè)生物標志物指導下的臨床試驗。
DB104 是一款全球首創(chuàng )新藥，可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。Liafensine是最初由BMS/AMRI 開(kāi)發(fā),在已完成的十余個(gè)臨床試驗中，DB104展現了良好的安全性，未出現因不良事件導致的停藥。索元生物于2017年獲得了Liafensine在全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權利。
索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示：“相比腫瘤領(lǐng)域層出不窮的創(chuàng )新藥，CNS領(lǐng)域藥物研發(fā)的進(jìn)展要緩慢得多。過(guò)去十年中一系列腫瘤創(chuàng )新藥的成功，很多是依托于在生物標志物指導下的精準醫療，而CNS領(lǐng)域鮮有通過(guò)生物標志物來(lái)針對性地篩選有效人群的成功案例。索元生物利用獨特的DGM生物標志物發(fā)現平臺，發(fā)現了全新的預測性生物標志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），特異性的預測TRD患者接受DB104治療后的療效。我們非常高興能夠在生物標志物指導下推進(jìn)此次國際臨床試驗，在當今反復試錯的方法基礎上，以更加科學(xué)有效的個(gè)體化醫學(xué)方式開(kāi)發(fā)TRD新藥，并借助精準醫療為CNS領(lǐng)域帶來(lái)變革。”
針對存在嚴重未滿(mǎn)足臨床需求的腫瘤和CNS領(lǐng)域，索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的八個(gè)產(chǎn)品。其中，DB102（enzastaurin）用于一線(xiàn)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（ENGINE研究）已完成全球全部患者入組，DB102用于一線(xiàn)治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（ENGAGE研究）正在全球招募患者入組。除DB102、DB104外，索元生物近期還公布了其全新發(fā)現的基因治療領(lǐng)域首 個(gè)預測性生物標志物DGM7，特異性的預測復發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）患者接受基因療法DB107（Toca 511/Toca FC）治療后的療效。
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