近日，歐洲藥品管理局（EMA）官網(wǎng)發(fā)布了其藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )（PRAC）2022年1月10日至13日會(huì )議紀要。根據該紀要，PRAC建議，在2款COVID-19**（阿斯利康Vaxzevria和強生COVID-19 Vaccine Janssen）的產(chǎn)品信息中添加罕見(jiàn)的橫貫性脊髓炎（transverse myelitis，TM），以提高醫療專(zhuān)業(yè)人員和民眾接種這2款**后發(fā)生罕見(jiàn)TM病例的知曉率。TM還被添加作為一種頻率未知的不良反應。
TM是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病，其特征是脊髓一側或兩側發(fā)炎，可能導致手臂或腿部虛弱、感覺(jué)癥狀（如刺痛、麻木、疼痛或痛覺(jué)喪失）或膀胱或腸道功能問(wèn)題。
PRAC審查了上述2款COVID-19**全球報告病例的現有信息，包括歐洲藥品不良事件報告數據庫（EudraVigilance）中的病例，以及來(lái)自科學(xué)文獻的數據。PRAC得出結論稱(chēng)，這2款COVID-19**與TM之間的因果關(guān)系至少存在合理的可能性。2款**的益處風(fēng)險概況保持不變。
PRAC指出，醫療保健專(zhuān)業(yè)人員應警惕TM的癥狀和體征，以進(jìn)行早期診斷、支持性護理和治療。PRAC建議，接種了這2款**的人士，如果出現癥狀，應立即就醫。EMA將繼續密切關(guān)注這一問(wèn)題，并在獲得新信息時(shí)進(jìn)一步溝通。
此外，PRAC還指出，在接種阿斯利康COVID-19**Vaxzevria第二劑后報告了少量的血栓形成伴血小板減少癥（TTS）病例。PRAC建議更新Vaxzevria的產(chǎn)品信息，以增加關(guān)于該**接種后發(fā)生極罕見(jiàn)TTS病例的更多信息。
對累積數據的審查強調，全球范圍內大多數可疑TTS事件都是在第一劑接種后報告的。第二劑接種后觀(guān)察到的TTS事件較少。事實(shí)上，在全球報道的1809例伴血小板減少癥的血栓栓塞事件中，1643例在第一劑接種后發(fā)生，166例在第二劑接種后發(fā)生。
根據目前的產(chǎn)品信息，在接種Vaxzevria后出現TTS的人群中，禁止接種第二劑Vaxzevria。
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