1月18日，羅欣藥業(yè)公告，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢吡肟《藥品補充申請批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢吡肟為廣譜抗菌藥物，其作用機制是抑制細菌細胞壁合成而達到殺菌的作用。體外試驗表明頭孢吡肟對革蘭陽(yáng)性和陰性菌均有作用。注射用頭孢吡肟可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎）、單純性和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎和膽道感染）、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療，也可作為腹腔手術(shù)患者的預防性用藥，以及用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。
鹽酸頭孢吡肟是百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-Myers SquibbCompany）開(kāi)發(fā)的第四代廣譜頭孢菌素類(lèi)抗生素，于1995年在日本上市，隨后于1996年在美國、法國等其他國家和地區上市，于1998年引入中國，商品名為Maxipime®。山東羅欣于2005年首次獲得注射用鹽酸頭孢吡肟（規格為1.0g）的藥品注冊批件，批準文號為：國藥準字H20051522，隨后于2006年獲得注射用鹽酸頭孢吡肟（規格為0.5g）的藥品補充申請批件，批準文號為：國藥準字H20060990。山東羅欣本次提交的質(zhì)量與療效一致性評價(jià)申請于日前獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
根據IQVIA數據，注射用鹽酸頭孢吡肟2020年度的全球市場(chǎng)規模為2.35億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算）；根據IQVIA及米內網(wǎng)數據，注射用鹽酸頭孢吡肟2020年度在我國境內銷(xiāo)售金額為1.82億人民幣（以招標價(jià)計算）。
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