塞力醫療全資子公司簽訂1.27億元新冠檢測試劑盒銷(xiāo)售合同；陳康偉將任阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理；5家中國藥企獲授權免費仿制默沙東口服新冠藥molnupiravir……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA批準珍寶島小兒熱速清糖漿為首家中藥二級保護品種

       20日，NMPA發(fā)布《中藥保護品種公告(第7號)(2022年 第7號)》。公告顯示，根據《中藥品種保護條例》的規定，NMPA批準珍寶島藥業(yè)生產(chǎn)的小兒熱速清糖漿為首家中藥二級保護品種，保護品種號為：ZYB2072022001，保護期限自公告日起七年。（NMPA）

       CDE發(fā)布2則臨床試驗設計指導原則

       20日，CDE連發(fā)2則通告，分別是《長(cháng)效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少性發(fā)熱臨床試驗設計指導原則（試行）》和《西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》，以鼓勵新藥研發(fā)，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       婦科手術(shù)直播事件涉事醫生被拘留 11人被追責問(wèn)責

       21日，山東省日照市東港區宣傳部發(fā)布通報稱(chēng)，對于此前接到舉報的一醫生疑似在網(wǎng)上直播婦科手術(shù)事件，經(jīng)查實(shí)，已對日照市中心醫院涉事醫生厲某某刑事拘留，提請批捕，依法依規注銷(xiāo)執業(yè)醫師資格證書(shū)、予以開(kāi)除，并對日照東港區政府、日照東港區衛健局、涉事醫院負有領(lǐng)導責任和直接管理責任的11名相關(guān)人員嚴肅追責問(wèn)責，對負有直接管理責任和重要領(lǐng)導責任的人員予以免職。（山東省日照市東港區宣傳部）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       塞力醫療全資子公司簽訂1.27億元新冠檢測試劑盒銷(xiāo)售合同

       21日，塞力醫療發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司塞力斯生物技術(shù)于2022年1月20日與Ate? Gold Kuyumculuk簽署《銷(xiāo)售合作伙伴協(xié)議》，Ate? Gold Kuyumculuk 首期向生物技術(shù)采購2,000萬(wàn)美元其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠檢測試劑盒，合總金額約人民幣126,854,000元。首批試用訂單金額為100萬(wàn)美元，目前對方已支付10萬(wàn)美元訂金。（企業(yè)公告）

       施樂(lè )輝以1.35億美元收購Engage Surgical

       近日，施樂(lè )輝宣布以1.35億美元收購Engage Surgical。Engage Surgical是唯一擁有在美國上市的非骨水泥型單髁（部分）膝關(guān)節系統的醫療技術(shù)公司，此次收購將推動(dòng)施樂(lè )輝布局Robotics和Real Intelligence。（創(chuàng )鑒匯）

       Sema4以6.23億美元收購GeneDx

       近日，Sema4表示，將以約6.23億美元從Opko Health收購GeneDx，預計交易將在第二季度完成。根據收購條款，Sema4將向GeneDx支付1.5億美元的預付現金以及其8000萬(wàn)股股票。在未來(lái)兩年內，將向GeneDx額外支付高達1.5億美元的基于收入的里程碑付款。（創(chuàng )鑒匯）

       陳康偉將任阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理

       20日，阿斯利康宣布，自2022年3月1日起，現任阿斯利康中國臺灣地區總經(jīng)理陳康偉將被任命為阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理，全面負責阿斯利康中國市場(chǎng)腫瘤業(yè)務(wù)。（醫藥代表）

       凱萊英增加聯(lián)席首席執行官一職 并設立兩大事業(yè)群

       20日，凱萊英發(fā)布公告，計劃對公司組織機構進(jìn)行調整，成立化學(xué)事業(yè)群和戰略新興事業(yè)群，并新設聯(lián)席首席執行官一職，由凱萊英原副總經(jīng)理楊蕊擔任。（企業(yè)公告）

       ImmPACT Bio完成1.11億美元B輪融資 開(kāi)發(fā)“智能”CAR-T療法

       21日，美國ImmPACT Bio宣布已完成1.11億美元的Ｂ輪融資。融資獲得的資金將用于進(jìn)一步推動(dòng)公司開(kāi)發(fā)基于邏輯回路的CAR-T細胞平臺。（藥明康德）

       64x Bio完成5500萬(wàn)美元的A輪融資 擴展新型細胞系工程技術(shù)平臺

       19日，64x Bio宣布完成5500萬(wàn)美元的A輪融資。本輪融資由Lifeforce Capital領(lǐng)投，Northpond Ventures、個(gè)人投資者M(jìn)ichael Chambers、Future Ventures等參投。融資收益部分將用于支持64x Bio新型細胞系工程技術(shù)平臺VectorSelect™的擴展，為各種不同的基因療法設計改良的細胞系。（醫藥魔方）

       神奇制藥2021年度預盈6000萬(wàn)-7200萬(wàn)元 同比扭虧為盈

       21日，神奇制藥發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年度實(shí)現歸母凈利潤與上年同期相比將扭虧為盈，實(shí)現凈利潤6000萬(wàn)元至7200萬(wàn)元；預計2021年度扣除非經(jīng)常性損益事項后，歸屬于上市公司股東的凈利潤為3000萬(wàn)元至4200萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       小核酸研究所擬無(wú)償劃轉澤璟制藥2.88%股份至昆山工研院

       21日，澤璟制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司國有股東小核酸研究所擬將其持有的公司2.88%股份無(wú)償劃轉至昆山工研院。小核酸研究所系昆山工研院的下屬?lài)腥Y子公司。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       顯著(zhù)延長(cháng)子宮內膜癌患者生命 Keytruda/Lenvima組合療法3期試驗公布完整結果

       日前，默沙東和衛材在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上公布了一項關(guān)鍵性3期臨床試驗的積極結果。試驗結果達到其雙重主要終點(diǎn)，即與化療相比，接受抗PD-1療法Keytruda與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)合治療的晚期子宮內膜癌患者，在總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期方面均表現出顯著(zhù)改善。試驗數據顯示，相比化療組，Keytruda/Lenvima組的中位PFS和中位OS都顯著(zhù)更高。安全性上，Keytruda/Lenvima組有88.9%的患者發(fā)生3級或以上不良事件，化療組的患者比例為72.7%。（藥明康德）

       海創(chuàng )藥業(yè)口服PROTAC療法1期臨床實(shí)現首例患者給藥

       19日，海創(chuàng )藥業(yè)宣布，其靶向雄激素受體的口服蛋白靶向降解嵌合體在研藥物HP518在澳大利亞的1期臨床試驗實(shí)現首例患者給藥。HP518由海創(chuàng )藥業(yè)自主研發(fā)，作為一款口服PROTAC在研藥物，它可高選擇性地靶向降解雄性激素受體，具有治療耐藥性前列腺癌的潛力。（藥明康德）

       科望醫藥抗CD39單抗在美1期臨床完成首例患者給藥

       20日，科望醫藥宣布其在研創(chuàng )新抗體藥物ES002在美國完成1期臨床試驗首例患者給藥。公開(kāi)資料顯示，ES002為科望醫藥自主研發(fā)的抗CD39單克隆抗體。（醫藥觀(guān)瀾）

       因缺少標簽風(fēng)險 暉致召回Semglee胰島素注射筆

       日前，暉致表示正在自愿召回一批甘精胰島素注射筆Semglee。這家仿制藥制造商指出，宣布召回的原因是因為特定批次的標簽紙盒內的一些Semglee預填充筆上的標簽可能存在丟失的情況。（新浪醫藥新聞）

       5家中國藥企獲授權免費仿制默沙東口服新冠藥molnupiravir

       20日，日內瓦藥品專(zhuān)利池組織宣布，已與27家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默沙東口服COVID-19抗病毒 藥物molnupiravir，將促進(jìn)全球患者在可接受的負擔下使用這款新冠口服藥。中國有資格仿制的企業(yè)共有5家，包括復星醫藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥。（新浪醫藥新聞）

       亞寶藥業(yè)全資子公司塞來(lái)昔布膠囊獲藥品注冊證書(shū)

       21日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司亞寶生物于近日收到了NMPA核準簽發(fā)的塞來(lái)昔布膠囊《藥品注冊證書(shū)》。塞來(lái)昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節炎、成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥尼莫地平口服溶液獲批上市

       20日，NMPA發(fā)布最新批件，恒瑞醫藥的3類(lèi)仿制藥尼莫地平口服溶液獲批上市。這是該品種國內首 款獲批上市。莫地平是一款高血壓藥物，屬于1,4-二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，對腦組織受體有高度選擇性，容易透過(guò)血腦屏障，對腦動(dòng)脈有較強作用。除降壓外，該藥還可用于蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣、缺血性腦血管病、缺血性突發(fā)性耳聾、偏頭痛。（NMPA）

       一品紅纈沙坦口服溶液即將獲批上市

       近日，一品紅制藥以仿制3類(lèi)報產(chǎn)的纈沙坦口服溶液進(jìn)入行政審批階段，有望成為國內首 個(gè)纈沙坦口服溶液產(chǎn)品。纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類(lèi)降血壓藥重磅品種，是目前國內市場(chǎng)應用最為廣泛的降血壓藥品之一。（米內網(wǎng)）

       石藥銀湖制藥鹽酸利多卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       20日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥銀湖制藥鹽酸利多卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，主要用于浸潤**、硬膜外**、表面**及神經(jīng)傳導阻滯；可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。（NMPA）

       百濟神州澤布替尼申報新適應癥

       20日，百濟神州發(fā)布公告宣布澤布替尼新適應癥上市申請獲得受理。該項新適應癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥。（企業(yè)公告）

       譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲CDE同意提交宮頸癌適應癥上市申請

       20日，譽(yù)衡生物宣布其正在開(kāi)展的抗PD-1單抗賽帕利單抗治療復發(fā)或轉移性宮頸癌2期臨床研究，已達到方案預設主要研究終點(diǎn)?；谠撗芯康慕Y果，CDE已同意譽(yù)衡生物提交賽帕利單抗治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的上市申請，并同意將此次新適應癥的上市申請納入優(yōu)先審評審批程序。（醫藥觀(guān)瀾）

       恒瑞啟動(dòng)CD112R/TIGIT雙抗臨床

       20日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥登記了CD112R/TIGIT雙抗SHR-2002的I期臨床研究，意在評估該候選藥物單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。（藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       君境生物第2款XPO1抑制劑獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物的XPO1抑制劑WJ01075片首次獲批臨床，用于晚期惡性腫瘤，這是君境生物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的第2款XPO1抑制劑。（CDE）

       信達生物啟動(dòng)CAR-T細胞產(chǎn)品臨床試驗 針對實(shí)體瘤

       20日，ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公示顯示，信達生物已在中國境內啟動(dòng)了一項IBI345針對實(shí)體瘤的1期臨床試驗。公開(kāi)資料顯示，IBI345是信達生物采用通用“模塊化”結構設計的一款靶向Claudin18.2的在研CAR-T細胞治療產(chǎn)品。（醫藥觀(guān)瀾）

       復星醫藥子公司在中國啟動(dòng)2款新藥的3期臨床

       20日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司的兩款在研新藥在中國境內啟動(dòng)3期臨床試驗。分別為：1）控股子公司奧鴻藥業(yè)就CDK4/6抑制劑FCN-437c啟動(dòng)3期臨床，用于治療激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性晚期乳腺癌；2）控股子公司江蘇萬(wàn)邦就ALK/ROS1抑制劑丁二酸復瑞替尼膠囊啟動(dòng)3期臨床，用于治療ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌。（企業(yè)公告）