近日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司瀘州步長(cháng)的“注射用BC004”臨床試驗申請獲國家藥監局受理。
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用 BC004
劑型：注射劑
規格：0.5mg/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品：1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：瀘州步長(cháng)生物制藥有限公司
受理號：CXSL2200026 國
受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
注射用 BC004 為重組抗 HER2/CD3 人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療 HER2 陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤，包括 HER2 陽(yáng)性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國內外無(wú)同靶點(diǎn)上市藥物。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司在 BC004 項目上投入的研發(fā)費用約為 4,857.63 萬(wàn)元。
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