2022年1月24日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng) “開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國II期臨床試驗已完成首例患者入組及給藥。
福瑞他恩治療痤瘡在中國開(kāi)展的臨床試驗通過(guò)I期、II期臨床試驗融合設計II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者（包含男女性），以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性II期臨床試驗的主要終點(diǎn)為治療12周時(shí)，各組受試者的治療成功率（根據研究者總體評分—IGA評分）本試驗計劃在國內6家中心開(kāi)展，主要研究者（Leading PI）為復旦大學(xué)附屬華山醫院項蕾紅教授。
痤瘡是世界第八大流行疾病，多發(fā)于青春期并主要累及面部全球痤瘡患者人數已超過(guò)6.4億痤瘡發(fā)病機制復雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一2020年8月，美國FDA批準首 款雄激素受體（AR）拮抗劑用于痤瘡的治療，這是FDA過(guò)去40年以來(lái)批準的首 款痤瘡藥物，也證明AR作用機制治療痤瘡受到監管的認可國內目前尚無(wú)雄激素抑制劑獲批用于痤瘡的治療，迫切需要安全有效的藥物來(lái)滿(mǎn)足巨大的臨床需求。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：“我們非常高興看到福瑞他恩作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，在治療痤瘡的中國II期臨床試驗中完成首例患者入組給藥中國I期臨床試驗初步驗證了其劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性我們將繼續加速在II期臨床試驗中進(jìn)行安全性、有效劑量和用藥頻次的探索，期待安全有效的福瑞他恩盡快用于痤瘡的治療”。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體（AR）拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類(lèi)首創(chuàng )外用藥物針對痤瘡適應癥，作為靶點(diǎn)明確的外用AR拮抗劑，福瑞他恩凝膠通過(guò)涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結合，從而實(shí)現痤瘡的治療。
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