百濟神州PD-1抗體3期臨床結果積極；同濟堂涉嫌財務(wù)造假面臨強制退市；廣譽(yù)遠獨立董事王斌全接受紀律審查和監察調查……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       46家藥企產(chǎn)品被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)資格 涉及113個(gè)藥品品規

       24日，山西省藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷(xiāo)平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》。通知顯示，瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等46家藥品生產(chǎn)企業(yè)113個(gè)藥品品規，申請撤銷(xiāo)平臺掛網(wǎng)采購資格，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷(xiāo)掛網(wǎng)后兩年內不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。（山西省藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)）

       蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉換為非處方藥

       25日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規定，經(jīng)NMPA組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉換為非處方藥。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       廣譽(yù)遠獨立董事王斌全接受紀律審查和監察調查

       25日，廣譽(yù)遠發(fā)布公告稱(chēng)，公司獨立董事王斌全涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受山西省紀委監委紀律審查和監察調查。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)原正、副總裁被采取刑事強制措施

       25日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司原董事、總裁袁建成因涉嫌職務(wù)犯罪已被批準逮捕，原董事、董事會(huì )秘書(shū)、副總裁朱文豐因涉嫌職務(wù)侵占已被刑事拘留，所涉事項與其在公司任職期間有關(guān)；公司將全力配合公安司法機關(guān)對上述案件的調查，盡最 大努力追回公司損失，現已追回3600余萬(wàn)元。（企業(yè)公告）

       捷邁生物將完成脊柱和牙科業(yè)務(wù)拆分

       近日，捷邁生物宣布，隨著(zhù)其脊柱和牙科業(yè)務(wù)的分拆，其已向美國證券交易委員會(huì )提交了Form10注冊聲明。新公司將被稱(chēng)為ZimVie，將于2月7日舉辦虛擬投資者日。作為交易的一部分，捷邁生物將從ZimVie獲得5.01億美元的現金付款。（賽柏藍器械）

       同濟堂涉嫌財務(wù)造假面臨強制退市

       24日，同濟堂發(fā)布了第14次提示公告，公司因財務(wù)數據存在造假嫌疑，已被證監會(huì )立案調查，隨時(shí)存在觸及重大違法強制退市情形。（企業(yè)公告）

       飛利浦2021年銷(xiāo)售額172億歐元 呼吸機召回致收入損失7.19億歐元

       1月24日，飛利浦發(fā)布2021年度業(yè)績(jì)報告。全年銷(xiāo)售額為172億歐元，持續經(jīng)營(yíng)收入為 6.12億歐元，調整后EBITA為20.54億歐元，占銷(xiāo)售額的12%，經(jīng)營(yíng)現金流為16.29億歐元，提議的股息維持在每股0.85歐元。旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設備召回導致飛利浦2021年凈收入損失7.19億歐元。（企業(yè)公告）

       通化東寶2021年利潤總額同比增長(cháng)41.46%

       24日，通化東寶公布2021年度業(yè)績(jì)快報公告，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入32.52億元，同比增長(cháng)12.45%；營(yíng)業(yè)利潤15.76億元，同比增長(cháng)33.5%；利潤總額15.68億元，同比增長(cháng)41.46%。（企業(yè)公告）

       衛寧健康2021年度凈利潤預降5%-30%

       24日，衛寧健康發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤3.44億元-4.67億元，同比下降5%-30%；扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤1.87億元-2.98億元，同比下降20%-50%。（企業(yè)公告）

       皓元醫藥2021年度凈利潤同比預增40%-55%

       24日，皓元醫藥發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年年度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入為9.53億元到9.84億元，同比增長(cháng)50%到55%。預計2021年年度實(shí)現歸母凈利潤為1.798億元到1.991億元，同比增長(cháng)40%到55%。（企業(yè)公告）

       亞虹醫藥2021年凈利潤預虧2.11億元-2.51億元

       25日，亞虹醫藥發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2021年度實(shí)現歸屬于母公司所有者的凈利潤為虧損2.11億元-2.51億元，上年同期虧損2.47億元。（企業(yè)公告）

       上海誼眾2021年度凈利潤預虧370萬(wàn)元-420萬(wàn)元

       24日，上海誼眾公布2021年年度業(yè)績(jì)預告，公司預計2021年凈利潤為虧損370萬(wàn)元至420萬(wàn)元，同比減虧83.06%至80.78%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       一線(xiàn)治療胃癌 百濟神州PD-1抗體3期臨床結果積極

       24日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安聯(lián)合化療，一線(xiàn)治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者的全球性3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結果。在期中分析中，百澤安聯(lián)合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期的主要終點(diǎn)，需進(jìn)一步隨訪(fǎng)以評估意向治療患者人群的總生存期獲益。百澤安的安全性結果與此前試驗中的觀(guān)察一致，與化療聯(lián)用未出現新的安全性警示。（藥明康德）

       4年內持續改善致盲眼病患者視力 一次性基因療法長(cháng)期療效喜人

       24日，GenSight Biologics宣布，基因療法Lumevoq的一項長(cháng)期隨訪(fǎng)研究獲得積極結果。數據表明，在接受該療法玻璃體內單次注射治療4年后，攜帶ND4基因突變的Leber遺傳性視神經(jīng)病變患者的視力表現出持續的顯著(zhù)改善。試驗結果表明，患者在單次注射后2年時(shí)，最 佳矯正視力與最低值相比獲得顯著(zhù)改善。Lumevoq治療眼的視力改善相當于多看到18.8個(gè)ETDRS視力表字母，假治療眼為+17.3。治療后4年，患者相對于BCVA最低值的視力改善療效持續，Lumevoq治療眼相對于最低點(diǎn)的平均改善為+22.5個(gè)ETDRS字母，假治療眼為+20.5個(gè)。此外，與基線(xiàn)相比，患者第4年自我報告的生活質(zhì)量評分也顯著(zhù)增加。（藥明康德）

       愛(ài)科百發(fā)抗RSV新藥3期臨床完成全部患者給藥

       25日，愛(ài)科百發(fā)宣布，用以評估齊瑞索韋在呼吸道合胞病毒感染嬰幼兒和兒童患者中的臨床藥效、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗病毒效果的3期臨床試驗，已全部完成患者用藥治療。（醫藥觀(guān)瀾）

       齊魯制藥他達拉非口溶膜即將獲批上市

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的2.2類(lèi)改良型新藥他達拉非口溶膜進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批上市，成為國內首 款。他達拉非片用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列腺增生的癥狀和體征。（NMPA）

       奧木替韋單抗注射液獲批上市

       25日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，華北制藥申報的奧木替韋單抗注射液于近日獲批上市，該藥品用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。(NMPA)

       辰欣藥業(yè)左氧氟沙星片獲藥品注冊證書(shū)

       25日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到NMPA核準簽發(fā)的左氧氟沙星片的《藥品注冊證書(shū)》。左氧氟沙星片抗菌作用強，抗菌譜廣，具有肯定的抗菌后效應，可用于治療成年人由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。（企業(yè)公告）

       匯宇制藥注射用硼替佐米即將獲批

       日前，匯宇制藥以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的注射用硼替佐米進(jìn)入行政審批階段。硼替佐米為蛋白酶體抑制劑，是一種靶向治療藥物，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤等。（米內網(wǎng)）

       默沙東P2X3受體拮抗劑Lyfnua在日本獲批

       近日，默沙東新型止咳藥Lyfnua 45mg片劑在日本獲得批準：該藥是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，用于成人治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。（生物谷）

       FDA批準葛蘭素史克Nucala 40mg預充式注射器擴大適用人群

       近日，葛蘭素史克宣布，FDA已批準抗炎藥Nucala 40mg預充式注射器擴大適用人群：納入6-11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘兒童患者。（生物谷）

       國藥集團4大產(chǎn)品過(guò)評

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，國藥集團及其子公司4款產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，分別為頭孢克肟膠囊、馬來(lái)酸依那普利片、奧硝唑注射液及米力農注射液。（NMPA）

       FDA批準艾伯維IL-23抗體治療銀屑病關(guān)節炎

       近日，艾伯維宣布，美國FDA已批準IL-23抑制劑Skyrizi擴展適應癥，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者。（藥明康德）

       福安藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       25日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司注射用頭孢美唑鈉于近日收到NMPA核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書(shū)，其產(chǎn)品注射用頭孢美唑鈉通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。注射用頭孢美唑鈉適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬等引起的各類(lèi)感染，包括敗血癥、急性支氣管炎、肺炎、膽囊炎、腹膜炎膀胱炎、肺膿腫等。（企業(yè)公告）

       通化東寶恩格列凈原料藥備案獲NMPA受理

       25日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到NMPA下發(fā)的恩格列凈原料藥備案受理通知書(shū)。恩格列凈是一種高選擇性 SGLT2 抑制劑，擁有獨特的不依賴(lài)胰島素的降糖機制，即通過(guò)減少腎 臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。（企業(yè)公告）

       天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗許可

       25日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司天士力生物收到FDA關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎進(jìn)行臨床試驗的函。（企業(yè)公告）

       貝達藥業(yè)SHP2抑制劑BPI-442096片獲兩項臨床試驗默示許可

       CDE公示顯示，貝達藥業(yè)開(kāi)發(fā)的SHP2抑制劑BPI-442096片獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴增或重排等基因異常的晚期實(shí)體瘤患者。（CDE）

       珃諾生物潛在“first-in-class”蛋白降解劑在美獲批臨床

       24日，珃諾生物宣布其自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物RNK05047獲得FDA臨床試驗許可，用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者。根據新聞稿，RNK05047是一款選擇性靶向BRD4的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。（藥明康德）

       FDA解除強效選擇性menin抑制劑KO-539部分臨床暫停

       近日，Kura Oncology宣布，FDA已解除了對KO-539治療復發(fā)或難治性急性髓性白血病KOMET-001 1b期試驗的部分臨床暫停。（生物谷）

       海正藥業(yè)全資子公司瀚暉制藥HS301片獲批臨床

       25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司瀚暉制藥收到核準簽發(fā)的HS301片（40mg、80mg）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，適用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽(yáng)性的實(shí)體瘤。（企業(yè)公告）

       治療實(shí)體瘤 Lyell Immunopharma TCR細胞療法步入臨床

       24日，Lyell Immunopharma宣布，美國FDA已批準TCR療法LYL132一項1期臨床試驗的IND申請，用于治療表達紐約食管鱗狀細胞癌1抗原的實(shí)體瘤患者。NY-ESO-1是一種癌癥睪丸抗原，表達于多種實(shí)體瘤，但在正常組織中極少表達。（藥明康德）

       基于mRNA的實(shí)體瘤細胞療法步入臨床

       24日，SQZ Biotechnologies宣布，FDA已批準其基于mRNA的細胞療法SQZ-eAPC-HPV的1/2期臨床試驗的IND申請。該試驗將針對人乳頭瘤病毒16陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者，包括頭頸癌、宮頸癌和肛門(mén)癌，這些患者在接受標準治療后出現疾病進(jìn)展。（藥明康德）