近日，天士力醫藥集團股份有限公司控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進(jìn)行臨床試驗的函?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱(chēng)：B1344
劑型：注射液
規格：10 mg/0.5 ml/瓶
申請人：天士力生物醫藥股份有限公司
二、藥物研發(fā)情況
B1344注射液是由天士力生物研究開(kāi)發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng )新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長(cháng)因子21突變體，通過(guò)與共受體β-klotho蛋白與成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）結合，激活下游信號分子通路，參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過(guò)程。臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗結果顯示，B1344可以顯著(zhù)降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類(lèi)似的臨床獲益潛力。天士力生物于日前獲得FDA關(guān)于B1344注射液的臨床試驗許可。截至公告日，天士力生物關(guān)于B1344注射液的累計研發(fā)投入為人民幣7,971.51萬(wàn)元。
三、藥品市場(chǎng)情況
根據2018年發(fā)表在權威肝 臟病學(xué)期刊《Journal of Hepatology》（《肝病學(xué)雜志》）第69卷第4期的文章顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的2主要病因，NAFLD可分為NAFL僅脂肪變性）和 NASH，NASH常進(jìn)展為肝纖維化，是肝相關(guān)死亡的主要危險因素。與NAFL患者相比，NASH患者進(jìn)展到晚期肝?。òǜ问Т鷥敽透渭毎┑膸茁矢?。
文章使用的模型分析顯示，2016 年中國 NASH 患者人數為 3,261 萬(wàn)人，2030 年 NASH 患者人數預計將增長(cháng)至 4,826 萬(wàn)人，年復合增長(cháng)率為 3.4%；2016 年美國 NASH 患者人數為 1,732萬(wàn)人，2030年NASH患者人數預計將增長(cháng)至2,700萬(wàn)人，年復合增長(cháng)率為7.6%。國家藥品監督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》顯示“尚無(wú)通過(guò)隨機對照臨床試驗確證有效性和安全性的治療藥物上市”。
根據公開(kāi)資料，目前治療NASH同靶點(diǎn)的成纖維細胞生長(cháng)因子21（FGF21）類(lèi)產(chǎn)品全球最高開(kāi)發(fā)階段為IIb期臨床，其臨床數據顯示FGF21類(lèi)產(chǎn)品兼具肝病療效、合并疾病療效和耐受性好的特點(diǎn)。后續公司產(chǎn)品若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，將為NASH患者提供安全有效的治療藥品。
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