1月25日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，華北制藥集團新藥研究開(kāi)發(fā)有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日獲批上市，該藥品為我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。
據悉，該項目Ⅰ期臨床試驗于 2013 年 10 月完成，Ⅱ期臨床試驗于 2018 年 4月完成，Ⅲ期臨床試驗于 2020 年 4 月完成。本品注冊申請于 2020 年 6 月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，2020 年 8 月納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前，該藥品累計研發(fā)投入 19872.24 萬(wàn)元人民幣。
目前，國內尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售。國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據查詢(xún)結果顯示，截至當前國內有 18 家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進(jìn)口產(chǎn)品銷(xiāo)售。根據數據顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規格：200IU/瓶）2020年批簽發(fā)數量約為 1182 萬(wàn)瓶；根據藥渡網(wǎng)查詢(xún)顯示，狂犬病人免疫球蛋白2020 年的各地中標價(jià)（200IU/瓶）在 140~180 元/瓶。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
國內，除公司外目前還有 3 家公司在開(kāi)展同類(lèi)研究。深圳龍瑞藥業(yè)有限公司和興盟生物科技（北京）有限公司開(kāi)發(fā)的重組人源化單抗 SYN023處于Ⅲ期臨床試驗階段。智翔（上海）醫藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的 GR1801 注射液已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗。珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司將開(kāi)發(fā)的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉讓給長(cháng)春百克生物科技股份有限公司繼續開(kāi)發(fā)，根據長(cháng)春百克公司官網(wǎng)數據，該品種處于臨床前研究階段。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SII RMab(Rabishield)已于 2016 年 12 月在印度批準上市；印度 Zydus Cadila 開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑 RabiMabs(Twinrab)于 2019 年 9 月在印度獲得批準。
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