龍沙將在廣州新生產(chǎn)基地為HaemaLogiX的多發(fā)性骨髓瘤候選藥物KappaMab提供臨床試驗所需要的原液生產(chǎn)。
HaemalogiX將充分借力龍沙的法規專(zhuān)業(yè)知識、全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )以及在生產(chǎn)單克隆抗體方面的豐富經(jīng)驗。
2022年1月28日 HaemaLogiX已與全球制藥、生物技術(shù)與營(yíng)養市場(chǎng)的優(yōu)秀合作伙伴龍沙簽署協(xié)議，為HaemaLogiX生產(chǎn)多發(fā)性骨髓瘤候選藥物KappaMab的下一個(gè)臨床批次（cGMP）。HaemaLogiX是一家生物技術(shù)公司，主要從事針對多發(fā)性骨髓瘤的新型單克隆抗體療法方面的臨床階段開(kāi)發(fā)工作。
KappaMab是一種嵌合型IgG1單克隆抗體，可與僅在骨髓瘤癌細胞表面發(fā)現（正常細胞表面不表達）的靶點(diǎn)，即kappa骨髓瘤抗原（KMA）結合KappaMab可與骨髓瘤細胞特異性結合，使患者免疫系統識別出異常細胞，觸發(fā)天然免疫應答，對骨髓瘤細胞進(jìn)行攻擊并殺滅最終，患者體內僅癌細胞減少，而正常的健康細胞可免受免疫系統的攻擊。
迄今為止，已有三項臨床試驗對KappaMab進(jìn)行了研究，這些研究結果均表明KappaMab具有良好的安全性特征，且不具有單次、多次給藥后劑量限制性**在近期開(kāi)展的一項IIb期臨床試驗中，與來(lái)那度胺聯(lián)合地塞米松治療相比（對照組），KappaMab協(xié)同來(lái)那度胺（免疫調節性酰亞胺類(lèi)藥物（IMiD））聯(lián)合地塞米松治療，可提高復發(fā)性、難治性多發(fā)性骨髓瘤2患者的疾病緩解率，同時(shí)改善緩解質(zhì)量。
HaemaLogiX董事長(cháng)兼首席執行官Bryce Carmine表示：“多發(fā)性骨髓瘤是全球第二大常見(jiàn)的惡性血液腫瘤。根據2019年數據，僅在美國預計每年就有新發(fā)病例3.2萬(wàn)例，死亡人數超1.25萬(wàn)人，歐洲的發(fā)病率大致相當。由于多發(fā)性骨髓瘤無(wú)法根治，我們應提供更多治療方案讓患者選擇。我們期待將KappaMab聯(lián)合標準治療重新投入臨床試驗，與龍沙簽訂的這項協(xié)議是重要一步，旨在為我們即將進(jìn)行的試驗提供藥品。”
根據協(xié)議條款，龍沙將在其配備先進(jìn)的中國廣州cGMP哺乳動(dòng)物細胞新生產(chǎn)基地為KappaMab臨床試驗提供原液生產(chǎn)，該基地裝載有2個(gè)1000L和2個(gè)2000L的一次性生物反應器HaemalogiX將充分利用龍沙的法規專(zhuān)業(yè)知識、全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )以及在生產(chǎn)單克隆抗體方面的豐富經(jīng)驗。
龍沙臨床開(kāi)發(fā)和戰略營(yíng)銷(xiāo)執行總監Jeetendra Vaghjiani表示：“我們期待與HaemalogiX建立合作關(guān)系，加速推動(dòng)其多發(fā)性骨髓瘤候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，充分利用我們在中國廣州工廠(chǎng)擁有的獨特、靈活的單克隆抗體生產(chǎn)能力和先進(jìn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)。”
該藥品的目標完成日期為2022年第4季度目前計劃于2022年底在澳大利亞啟動(dòng)臨床試驗，屆時(shí)該藥品將投入臨床使用。
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