歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）近日宣布完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑ASC61獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，開(kāi)展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗這是歌禮繼ASC22（恩沃利單抗）獲批開(kāi)展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美國臨床試驗后，在2022年獲批開(kāi)展的第二個(gè)美國臨床試驗。
ASC61美國I期臨床試驗是一項在晚期實(shí)體瘤患者中劑量遞增的臨床試驗該試驗旨在確定晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗推薦劑量和獲得初步療效數據首例美國患者預計將于2022年上半年完成給藥。
ASC61是一款強效、高選擇性的口服PD-L1小分子抑制劑，通過(guò)誘導PD-L1二聚體的形成和內吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動(dòng)物模型中表現出顯著(zhù)的抗腫瘤療效臨床前研究顯示，ASC61在動(dòng)物模型中有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
用于臨床試驗的ASC61口服片劑由本公司專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)。
與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比，口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優(yōu)勢：（1）給藥方便，無(wú)需因注射用藥去醫院就診（2）與其他口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案及（3）能夠及時(shí)調整給藥劑量，更好地管理免疫相關(guān)不良事件。
“我們對ASC61美國臨床試驗申請獲批感到非常振奮”歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士說(shuō)，“ 此次臨床試驗申請獲批證明了歌禮在腫瘤領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力我們正在推進(jìn)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40與貝伐珠單抗聯(lián)用治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）的III期臨床試驗，ASC61美國 臨床試驗申請獲批是歌禮腫瘤管線(xiàn)的又一個(gè)重要里程碑此外，我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑ASC61和ASC40以及我們的商務(wù)合作伙伴的口服抗腫瘤藥物聯(lián)用組成全口服治療方案的可能性”
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng )新研發(fā)驅動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈歌禮致力于病**疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng) 先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強健且聚焦創(chuàng )新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國際領(lǐng) 先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
病**疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣?為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛?和新力萊?組成的全口服丙肝治療方案。
非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素?受體（THR?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng )新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
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