根據最新消息顯示，由于美國FDA在COVID-19疫情造成中斷后努力使關(guān)鍵檢查項目能夠重回正軌，因此該監管機構實(shí)際上將能夠在決定日期之前如期檢查Axsome公司偏頭痛藥物AXS-07的制造設施。受此利好消息影響，該公司股價(jià)盤(pán)前一度彪漲超10%，達到33.83美元。
對于這家總部位于紐約市的生物制藥公司來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)值得歡迎的監管更新，此前該公司在等待美國FDA什么時(shí)候會(huì )對AXS-07療法采取監管行動(dòng)一直處于不確定狀態(tài)，目前來(lái)看美國監管機構預計將有望在今年4月30日之前對AXS-07療法做出裁決。
Axsome于本周一收盤(pán)后向美國證券交易委員會(huì )提交的文件中披露了這一消息，根據瑞穗證券的一份報告，Axsome偏頭痛藥物AXS-07的監管更新對投資者來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，由于美國全國范圍內的新冠病毒感染人數持續上升，美國FDA于去年12月下旬暫停了全美境內的監督檢查工作，但本周一又宣布將恢復檢查。
2019年12月底，評估AXS-07用于偏頭痛急性治療的III期MOMENTUM試驗達到了2項監管共同主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，AXS-07顯著(zhù)改善了偏頭痛疼痛和最煩人癥狀。此外，在偏頭痛疼痛持續緩解方面，與活性對照藥物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，顯示出統計學(xué)上的顯著(zhù)優(yōu)勢。
不過(guò)，偏頭痛市場(chǎng)已經(jīng)過(guò)成為了一個(gè)相對擁擠的領(lǐng)域，近年來(lái)吸引了一大批大型制藥公司參與其中，包括禮來(lái)Reyvow和安進(jìn)Aimovig，主要針對與偏頭痛相關(guān)的大腦受體，不過(guò)Axsome聲稱(chēng)旗下的藥物不僅僅是可以靶向受體，而是“多機制”起效。Axsome表示通過(guò)創(chuàng )造一種緩沖藥物載體復合物，并結合pH調節劑，將顯著(zhù)改善患者藥物吸收速率和程度。
瑞穗也警告稱(chēng)，即便AXS-07獲得批準，Axsome也恐怕難以在市場(chǎng)上找到立足點(diǎn)。與Axsome相比，競爭對手目前“在制造、臨床前測試和營(yíng)銷(xiāo)批準的產(chǎn)品方面擁有更多的財務(wù)資源和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識”。瑞穗悲觀(guān)地表示，雖然Axsome目前至少有到2024年的現金支持，但公司額外融資的風(fēng)險仍然存在。
除此之外，瑞穗表示，投資者可能更加希望了解的是另一種關(guān)鍵抑郁癥藥物AXS-05的更新。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，也被稱(chēng)為谷氨酸受體調節劑，這是一種新的作用機制，這意味著(zhù)它的作用與目前可用的大多數抑郁癥藥物不同。AXS-05擁有30多項美國和國際專(zhuān)利，保護期直至2034年。
在美國，FDA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的突破性藥物資格（BTD），以及治療難治性抑郁癥（TRD）的快速通道資格（FTD）。此前該藥物申請遭到美國FDA推遲，因為監管機構發(fā)現了申請存在缺陷。該公司去年8月宣布，美國FDA已明確表示不會(huì )在原定的PDUFA日期（2021年8月22日）之前完成對該藥物的審查。
自延遲以來(lái)，該公司已對美國監管機構強調的新藥申請中的兩項缺陷也做出了回應。該公司在一月份曾表示，這些缺陷源于新藥申請的“化學(xué)、制造和控制部分的分析方法”。即便AXS-05療法存在延遲的情況，瑞穗仍然預計AXS-05最早將會(huì )在2022年底獲得批準。
在遭到FDA推遲之前，Axsome一度報告稱(chēng)，該藥物在2期試驗中同時(shí)滿(mǎn)足了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯著(zhù)延遲了抑郁癥狀復發(fā)的時(shí)間。該公司也曾表示，經(jīng)過(guò)六個(gè)月的雙盲治療，接受AXS-05療法的患者未觀(guān)察到復發(fā)的情況。
參考文章：Axsome’s migraine drug finally slated for FDA inspection, but investors want to know about stalled depression therapy
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