由國家標準委發(fā)布的“GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》”以及“GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監測》”即將于2022年3月起正式實(shí)施。

       為了讓大家更直觀(guān)地進(jìn)行自查

       小編特別匯總幾個(gè)需要關(guān)注的重點(diǎn)

       供參考

       除ISO 5（A級）5.0μm粒子的限度標準：

       關(guān)于潔凈度測試采樣點(diǎn)數量的要求，文件刪除基于面積計算采樣點(diǎn)數的計算公式，而是預先給定一張針對不同房間面積所對應的采樣點(diǎn)數的表格；

       1.在表A.1查到最小采樣點(diǎn)數目 NL ;

       2.將整個(gè)潔凈室或潔凈區分成面積相等的NL個(gè)區域;

       3.在每個(gè)區域選擇一個(gè)具有代表性的位置作為采樣位置;

       4.在每個(gè)采樣位置上,將粒子計數器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

       當潔凈室或潔凈區的面積大于636m²時(shí),應按公式(A.1)算出最小采樣點(diǎn)數目。

       刪除對粒濃度進(jìn)行UCL/LCL計算的要求

       確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間

       所選最 大粒徑的粒子濃度恰好為規定的ISO級別上限時(shí),在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測到至少20個(gè)粒子。每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量VS,按公式(A.2)計算。

       每一采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L,每一采樣點(diǎn)單次采樣的最小采樣時(shí)間為1min,每一采樣點(diǎn)的每次采樣量應一致。當VS很大時(shí),所需采樣時(shí)間較長(cháng)。此時(shí)可采用序貫采樣法(見(jiàn)附錄D)以減少所需的采樣量及采樣時(shí)間。

       某個(gè)采樣點(diǎn)發(fā)現非正常情況引起的異常計數時(shí),經(jīng)驗明后可以剔除該計數并在檢測報告中予以說(shuō)明,然后重新采樣。

       某個(gè)采樣點(diǎn)的不合格計數是由潔凈室或設備的技術(shù)故障引起時(shí),宜查明原因,采取補救措施,并對該點(diǎn)及其周?chē)噜忺c(diǎn)或受其影響的其他采樣點(diǎn)進(jìn)行復測。此情況應清楚地記錄并說(shuō)明合理性。

       粒子計數器應有有效的校準證書(shū),校準頻度和校準方法應符合GB/T 29024.4—2017的要求。

       注:某些粒子計數器不能用GB/T29024.4—2017所規定方法校準。此情況下,檢測報告中應記錄使用該計數器的決定。

       設施配備了連續或頻繁監測粒子濃度和其他性能參數的儀器時(shí),若監測結果保持在規定的監測限值內,分級檢測時(shí)間間隔可以延長(cháng)。

       監測計劃應考慮所要求的空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及對潔凈室和潔凈區設施性能有影響的因素。

       在制定、執行并持續改進(jìn)監測計劃時(shí)應遵循相應步驟要求

       使用適當的風(fēng)險評定方法來(lái)了解、評估、記錄不良污染事件的風(fēng)險;

       制定書(shū)面監測計劃;

       審核并批準監測計劃;

       進(jìn)行監測以執行計劃;

       對監測活動(dòng)中獲取的數據進(jìn)行分析,需要時(shí)進(jìn)行趨勢分析并報告潔凈室和潔凈區的性能;

       實(shí)施并記錄采取的措施或糾正措施;

       定期審核監測計劃。

       每年應按 GB/T25915.1—2021進(jìn)行級別檢測。但這個(gè)頻度可根據風(fēng)險分析、監測情況、數據一直符合監測計劃中規定的合格限值或水平等予以延長(cháng)。

       注:GB/T25915.3規定了壓差、氣流等潔凈室其他性能參數的測試要求。

       壓差監測

       規定潔凈室或潔凈區壓差監測系統時(shí),A.3.2~A.3.5中所述的各個(gè)方面宜予以考慮。

       開(kāi)門(mén)或局部排風(fēng)系統間歇運行等形成了波動(dòng),使這些波動(dòng)降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時(shí)報警。

       選擇壓力測量基準值(測量房間或空間之間的壓差,或測量與共用基準壓力的壓差)。

       設定對正常壓力波動(dòng)反應靈敏的預警值和干預值,這類(lèi)波動(dòng)來(lái)自建筑風(fēng)壓、門(mén)的開(kāi)關(guān)等。

       進(jìn)行壓差監測既可采用定期觀(guān)測,也可采用自動(dòng)化儀表。

       空氣粒子監測系統

       規定實(shí)時(shí)空氣粒子計數系統時(shí),宜考慮 A.4.2~A.4.6中所述的各個(gè)方面。

       依據對下列系統因素的評估決定系統配置:

       空氣粒子采集效率;

       所選監測粒徑的適用性;

       維護、校準、修理的難易度。

       注1：上述因素將影響計數器布置,是在多個(gè)“采樣點(diǎn)”分別布置粒子計數器,還是使用單臺粒子計數器配以長(cháng)采樣管的多管采集系統。

       注2：長(cháng)采樣管不適于監測粒徑≥5μm 的粒子。

       風(fēng)速與風(fēng)量監測

       規定風(fēng)速或風(fēng)量的監測系統,宜考慮 A.5.2和 A.5.3所述內容。

       所選定的風(fēng)速或風(fēng)量的測量方法。

       測量裝置的位置,測量值對被測系統要有代表性。

       注:可能有必要對位置進(jìn)行評估,以證明測量值具有代表性,沒(méi)有受到紊流、風(fēng)管中不均勻流或其他因素等的不良影響。

       為了設定壓差的預警值和干預值,應設定其正常工作范圍,包括開(kāi)門(mén)和設備相互作用等引起的波動(dòng)。脫離正常工作范圍的偏離設置,既可單設數值上的偏離,也可設定數值上及時(shí)間上的偏離。

       因設施性能的變化及設施部件的老化,最初所做的檢測宜定期重檢,在潔凈室或潔凈區的維護或改造后也進(jìn)行重檢。

       氣閘室門(mén)

       關(guān)閉所有的房門(mén)和傳遞窗,規定所有設備的運行狀態(tài),觀(guān)測所選房間或區域之間的穩態(tài)壓差,注意風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應會(huì )導致的正常小波動(dòng)。

       一次將氣閘室、傳遞窗、緩沖室同一側所有的門(mén)同時(shí)開(kāi)啟,并注意室壓或區域壓力的變化。關(guān)閉各扇門(mén),確認壓差回歸原位。

       潔凈室的設計宜考慮門(mén)周邊等泄漏途徑,以確保風(fēng)量平衡對這些泄漏留有充分的容差。

       工藝設備

       將所有的門(mén)及傳遞窗關(guān)閉,將設備置于規定的運行狀態(tài),觀(guān)測所選房間或區域之間的穩態(tài)壓差。注意因風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應會(huì )導致的正常小波動(dòng)。

       按設備每種不同的運行狀態(tài)進(jìn)行重復測試。觀(guān)測每種狀態(tài)下所選房間或區域之間穩態(tài)時(shí)的壓差,注意因風(fēng)或其他動(dòng)態(tài)效應會(huì )導致的正常小波動(dòng)。

       通用指南

       設定預警值或干預值

       可根據對歷史數據的分析,使用統計過(guò)程控制原理來(lái)設置預警值和干預值。

       設定預警值或干預值，重要的是對不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時(shí)間的變化度具有靈敏性。對于粒子濃度低的ISO5級及更好的潔凈度,考慮預警值和干預值時(shí)要特別小心。在這樣的環(huán)境中,更有可能發(fā)生由于粒子濃度的虛假計數和(或)自然變動(dòng)產(chǎn)生“騷擾報警”。宜小心謹慎地選擇預警值和干預值以避免這種情況。宜防止頻繁發(fā)生 “騷擾報警”,因為這可使用戶(hù)對報警熟視無(wú)睹。

       設定粒子計數的正常范圍。對粒子計數數據有些獨特特性宜予理解。

       下列各點(diǎn)具有重要性:

       一個(gè)空間粒子的基準濃度,與潔凈室或潔凈區的活動(dòng)水平、容積以及通風(fēng)機理和有效性,有很高的關(guān)聯(lián)性;

       對一直低于預期值的粒子計數讀數進(jìn)行檢查是種好的作法,因為這可能說(shuō)明粒子計數器、空氣 采樣系統、數據錄入儀器等有故障;

       靜態(tài)時(shí)的非單向流系統粒子濃度合格范圍可能顯著(zhù)低于動(dòng)態(tài)時(shí)的;

       在同一個(gè)房間或區域內,不同采樣點(diǎn)的報警值可能要不同;

       房間里正常的活動(dòng)可能使粒子計數產(chǎn)生瞬間但可接受的升高。

       即將實(shí)施的《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》以及《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監測》不僅對原按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級進(jìn)行了調整，也對潔凈室監測計劃、風(fēng)險評估以及懸浮粒子數、壓差、風(fēng)速等參數的監測給出了指導。此外，文件還給出了對壓差和懸浮粒子制定預警值（警戒限）和干預值（行動(dòng)限）時(shí)的考慮和方法。

       面對市場(chǎng)與政策的變化，作為始終走在行業(yè)前沿的制藥行業(yè)潔凈技術(shù)領(lǐng)域盛會(huì )，“制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展（EP & Clean Tech China）”早已為各位網(wǎng)羅了一批兼具實(shí)用性且價(jià)格合理的國內外潔凈相關(guān)新產(chǎn)品及新技術(shù)。2022 年 6月 21 日-23 日，我們期待與您相聚在上海新國際博覽中心共同開(kāi)辟制藥行業(yè)的新“凈”界。

       模塊化可獨立拆卸中空墻系統

       多維聯(lián)合集團有限公司

       展位號：W3B26

       展品介紹：

       中空墻系統表面完全光滑齊平，沒(méi)有任何突起，凹槽或空鼓。采用材料的防火性能均為不燃，墻板的標準防火等級超過(guò) 0.6小時(shí)。如果有更高的耐火要求，可以更換填充材料為巖棉?？招碾p面墻的標準厚度為50/100/150/200/250毫米。其他厚度可根據要求定制。每塊墻板的最 大長(cháng)度不超過(guò)4500毫米，最 大寬度不超過(guò)1200毫米。如果有更長(cháng)的要求，使用墻板互相疊加的方式，最多的可以做到20塊，可以確保穩定性。標準配置的墻板由PE涂層的彩鋼作為表面，PVDF/PVC表面涂層的彩鋼和不銹鋼304/316L為選項配置，背后有石膏板或蜂窩襯墊，厚度12.5毫米，以確保穩定性和平整度。墻面板的表面用塑料薄膜保護，以避免在生產(chǎn)，運輸和安裝過(guò)程中損壞。

       袋進(jìn)袋出防護系統

       美埃（中國）環(huán)境科技股份有限公司

       展位號：W5D56

       展品介紹：

       BIBO生物安全防護過(guò)濾系統包括：生物安全密閉閥、上下游變徑過(guò)渡段、原位滅菌系統、高效過(guò)濾段、袋進(jìn)袋出安全更換系統、壓差監測系統、原位掃描檢漏系統。

       廣泛應用于過(guò)濾生物安全實(shí)驗室排風(fēng)系統中的危險病原微生物氣溶膠，保證所有高活性、高致病性病原微生物被有效攔截，通過(guò)配置的原位滅菌系統進(jìn)行滅菌作業(yè)，以保證徹底殺滅病原微生物，配合袋進(jìn)袋出安全更換系統，確保操作人員始終與過(guò)濾系統內部不接觸，保證人員與環(huán)境的安全。

       最 大的特點(diǎn)是安裝、更換、檢測過(guò)濾器時(shí)均在安全袋保護下進(jìn)行，過(guò)濾單元完全不與外界空氣接觸，從而保證了人員與環(huán)境的安全，使得更換過(guò)程方便快捷。

       裝配式生物潔凈板

       聯(lián)合琺瑪（昆山）潔凈系統有限公司

       展位號：W3A02a

       展品介紹：

       裝配式生物潔凈板飾面材質(zhì)分為光面、麻面、木紋、石面四大類(lèi)；根據客戶(hù)需求，可提供匹配墻板系統的門(mén)、窗、和其他相關(guān)產(chǎn)品。A級防火材料、抗菌建筑材料；優(yōu)良的物理、化學(xué)性能：保溫、隔音、耐沖擊、耐腐蝕；長(cháng)壽、節能、環(huán)保。

       潔耐®板

       山東萬(wàn)事達潔凈

       展位號：W3A20

       展品介紹：

       萬(wàn)事達潔耐?板主要適用于生物制品、血液制品、**等潔凈室B級區域下使用VHP消毒、酒精、新潔爾滅擦拭等各種消毒環(huán)境，是一種生物潔凈室專(zhuān)用面板。與巖棉、玻鎂板、鋁蜂窩等為芯材復合而成，產(chǎn)品性能優(yōu)異，適用各類(lèi)室內環(huán)境要求苛刻的潔凈室工程，是理想的潔凈室圍護材料，可滿(mǎn)足不同行業(yè)的專(zhuān)業(yè)需求。同時(shí)在食品行業(yè)耐清洗、耐油污等方面也被廣泛應用。

       萬(wàn)事達潔耐?板憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能以及低光澤度的貝殼色，贏(yíng)得眾多客戶(hù)的好感，三生制藥、民海生物、榮昌制藥、云南博暉、康泰生物、樂(lè )普藥業(yè)、彭記坊等二十多個(gè)項目中得到應用。

       過(guò)氧化氫滅菌傳遞窗

       吳江市林森凈化設備有限公司

       展位號：W3C02

       展品介紹：

       VHP過(guò)氧化氫傳遞窗運用汽化過(guò)氧化氫對潔凈區與非潔凈區之間傳遞的物品表面進(jìn)行低溫滅菌，確保藥物及器具的安全。

       制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展，

       展位銷(xiāo)售已經(jīng)基本完成。

       少量余位，歡迎垂詢(xún)！

       展位與廣告咨詢(xún)

       馮女士 Iris Feng

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       曲奧

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       林女士

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       鄒女士

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