近日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用替加環(huán)素的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
注射用替加環(huán)素是第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類(lèi)抗生素，是四環(huán)素類(lèi)抗生素的半合成衍生物。替加環(huán)素與細菌核糖體30s亞基的A位點(diǎn)結合，阻止細菌轉錄從而抑制蛋白質(zhì)合成，通過(guò)克服獲得性的核糖體保護和主動(dòng)外排這兩個(gè)四環(huán)素類(lèi)藥物的耐藥性機制，降低細菌對替加環(huán)素產(chǎn)生耐藥性的可能。
替加環(huán)素與核糖體的結合能力優(yōu)于米諾環(huán)素、四環(huán)素，抑制細菌蛋白合成的能力是米諾環(huán)素3倍、四環(huán)素的20倍。因此，替加環(huán)素被認為是一種高效、廣譜抗生素。注射用替加環(huán)素適應癥：適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎。
替加環(huán)素由輝瑞惠氏研發(fā)，于2005年6月首 次在美國上市；于2010年11月，獲NMPA批準進(jìn)口，目前為國家醫保目錄乙類(lèi)品種。公司注射用替加環(huán)素（商品名：澤抗）于2013年5月獲批上市，于2022年2月通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，目前國內有注射用替加環(huán)素注冊批件的企業(yè)，除公司外，還有江蘇奧賽康、正大天晴、江蘇豪森、浙江海正藥業(yè)、湖南賽隆藥業(yè)、福安藥業(yè)集團、成都百裕制藥、揚子江藥業(yè)集團等。
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