在印度進(jìn)行的3期試驗到達了關(guān)鍵終點(diǎn)，24小時(shí)內病毒載量減少94%，48小時(shí)內減少99%。
NONS安全性佳且新冠肺炎患者對其耐受性良好。
作為加速批準流程的一部分，格倫馬克獲印度藥物監管機構授予一氧化氮鼻噴劑（NONS）的制造與營(yíng)銷(xiāo)許可。
格倫馬克在印度以FabiSpray®品牌之名銷(xiāo)售NONS。
格倫馬克計劃與SaNOtize合作在亞洲其他市場(chǎng)推出NONS。
2022年2月10日以創(chuàng )新為導向的全球性制藥公司格倫馬克制藥（Glenmark Pharmaceuticals Limited，簡(jiǎn)稱(chēng)為“格倫馬克”）及加拿大制藥公司SaNOtize Research & Development Corp.，共同宣布在印度20家臨床研究基地開(kāi)展的成人新冠肺炎患者3期臨床試驗取得頂線(xiàn)結果。這項雙盲、平行分組、多中心研究在306名患者中進(jìn)行，評估了在非住院成人患者中一氧化氮鼻噴劑（NONS）與普通鹽水鼻噴劑的療效和安全性。這項試驗還分析了未接種**患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發(fā)展風(fēng)險。所有患者在此項研究中均獲得了標準支持性護理。
FabiSpray®
一氧化氮鼻噴劑FabiSpray®的設計旨在殺死上呼吸道中的新冠肺炎病毒經(jīng)證明，這款鼻噴劑具有抗微生物特性，可直接殺死新冠病毒（SARS-CoV-2）一氧化氮鼻噴劑噴在鼻粘膜上，形成抵抗病毒的物理及化學(xué)屏障，可避免病毒繁衍和傳播到肺部。
印度3期臨床試驗結果
這項試驗分析了未接種**患者、中低年齡組患者和并存疾病患者的病情發(fā)展風(fēng)險。試驗達到了主要終點(diǎn)：一氧化氮鼻噴劑（NONS）組中記錄的病毒載量減幅具有統計學(xué)意義，優(yōu)于安慰劑對照組（p<0.05）。
NONS組的病毒學(xué)治愈中位時(shí)間為4天，安慰劑組則為8天（p<0.05）。
依照世衛組織的進(jìn)展標準（經(jīng)驗證的臨床終點(diǎn)），NONS組絕大多數患者的狀態(tài)與安慰劑組（p<0.05）相比顯著(zhù)提升2%。
NONS安全性佳且患者對其耐受性良好。研究中尚無(wú)任何患者經(jīng)歷過(guò)中度、重度、嚴重不良事件（AE）或發(fā)生死亡。
格倫馬克高級副總裁兼臨床開(kāi)發(fā)總監Monika Tandon博士對此評論道：“這項3期雙盲安慰劑對照試驗的結果令人歡欣鼓舞。從患者和社區視角來(lái)看，病毒載量減幅具有顯著(zhù)的積極影響。在當前情勢下，鑒于新變種所具有的高傳染性特征，一氧化氮鼻噴劑為印度抗擊新冠肺炎提供了一項有利選擇。”
SaNOtize聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Gilly Regev博士表示：“SaNOtize很高興地宣布這些積極結果，這進(jìn)一步證實(shí)我們與全球合作伙伴格倫馬克在英國開(kāi)展的II期試驗佐證了我們產(chǎn)品的療效。Gilly Regev, SaNOtize Co-Founder and CEO. 我們很高興能夠為新冠肺炎患者提供一種經(jīng)濟實(shí)惠的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品與對照組相比療效更快。這種治療方法已被證實(shí)安全性極 佳，我們也希望它能夠為抗擊全球新冠病毒感染筑起首道防線(xiàn)。”
2021年3月，SaNOtize的臨床試驗表明，一氧化氮鼻噴劑（NONS）是一種治療新冠病毒的安全有效抗病毒療法在最初的24小時(shí)，NONS將平均病毒載量降低了約95%，并在72小時(shí)內減少99%以上（在印度的3期試驗中，24小時(shí)內病毒載量減少94%，48小時(shí)內減少99%，這與SaNOtize進(jìn)行的英國NHS試驗結果極為相似）作為英國和加拿大臨床試驗的一部分，NONS已在健康志愿者和患者中進(jìn)行了測試SaNOtize正在進(jìn)行全球3期預防試驗，這將進(jìn)一步提高其療效根據在美國猶他州立大學(xué)開(kāi)展的研究，NONS已證明可在2分鐘內殺死99.9%的新冠病毒，包括阿爾法、貝塔、伽瑪、德?tīng)査投蚱瘴髀∽兎N格倫馬克已完成NONS的3期臨床試驗，并正以FabiSpray®品牌之名在印度進(jìn)行商業(yè)投放隨后，格倫馬克計劃與SaNOtize合作，在亞洲其他市場(chǎng)推出NONS格倫馬克還計劃將臨床試驗數據提交同行評審期刊發(fā)表，以分享其研究成果。
與SaNOtize的戰略合作
2021年7月，格倫馬克與加拿大生物技術(shù)公司SaNOtize締結獨家長(cháng)期戰略合作伙伴關(guān)系，在印度和包括新加坡、馬來(lái)西亞、中國香港、中國臺灣、尼泊爾、文萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南在內的亞洲市場(chǎng)生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)其突破性一氧化氮鼻噴劑（NONS），用于治療新冠肺炎
NONS的全球審批
NONS已在歐洲獲得CE認證，這等同于獲得了醫療器械的營(yíng)銷(xiāo)授權憑借CE認證，SaNOtize已獲權在歐洲發(fā)布NONS的許可NONS也獲得了在以色列、新加坡、泰國、印度尼西亞和巴林以enovidTM 或VirXTM 品牌之名進(jìn)行銷(xiāo)售的許可 NONS已在多個(gè)郡獲得批準，用以預防包括SARS COV-2在內的病毒。
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