該積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗，該試驗顯示歐唐靜對左心室射血分數超過(guò) 40% 的心力衰竭患者有顯著(zhù)獲益
該適應癥一旦獲得批準，歐唐靜將成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)經(jīng)臨床驗證可改善所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括射血分數保留的心力衰竭患者
心力衰竭是歐洲導致患者住院的主要原因，其患病率正在增加，估計影響全球超過(guò) 6000 萬(wàn)人。
勃林格殷格翰和禮來(lái)公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì ) (CHMP) 給予歐唐靜® (恩格列凈)用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者以積極推薦。恩格列凈先前獲批準用于治療有癥狀的射血分數降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。該適應癥一旦獲得批準，該積極意見(jiàn)將歐唐靜的適用范圍擴展至全左心室射血分數 (LVEF) 類(lèi)型的慢性心力衰竭成人患者，包括射血分數 (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。
“我們首次有了一種治療方法，可以改善所有類(lèi)型心力衰竭患者的臨床結果 -- 無(wú)論其射血分數如何，” EMPEROR-Preserved臨床研究主要研究者、德國柏林Charite 心力衰竭疾病專(zhuān)家Stefan Anker教授說(shuō)“一半的心力衰竭患者是左心室射血分數保留的患者由于缺乏經(jīng)過(guò)臨床驗證的有益療法，他們經(jīng)受著(zhù)疾病癥狀的煎熬并且預后不佳EMA給予歐唐靜積極意見(jiàn)是重新定義心力衰竭臨床治療的重要一步，將為歐洲數百萬(wàn)HFpEF患者提供新的治療方式”。
積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗結果，該試驗在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中開(kāi)展，探索了在標準治療方案之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效試驗結果顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復合主要終點(diǎn)的相對風(fēng)險21%（絕 對風(fēng)險降低3.3%，0.79 HR，0.69-0.90 95% CI），此臨床研究結果令人矚目獲益與射血分數或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。
“我們很高興 CHMP 決定推薦恩格列凈作為慢性心力衰竭成人患者的治療藥物，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫學(xué)負責人Waheed Jamal 醫學(xué)博士說(shuō)“心臟、腎 臟和代謝系統是相互關(guān)聯(lián)的，對這一相互關(guān)聯(lián)系統的了解使我們能夠從糖尿病擴展到心力衰竭，遵循科學(xué)為醫學(xué)面臨的巨大挑戰提供解決方案我們很自豪能夠為有著(zhù)未盡需求的患者帶來(lái)新的希望，EMPEROR-Preserved 臨床試驗中所展示的前所未有的臨床獲益突顯了這一點(diǎn)”。
禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“該積極意見(jiàn)凸顯了心血管醫學(xué)中一個(gè)重大的未被滿(mǎn)足的需求，證實(shí)了恩格列凈對于所有射血分數類(lèi)型的慢性心力衰竭的治療潛力我們致力于在這些有著(zhù)未盡需求的領(lǐng)域進(jìn)行持續研究，并期待 EMPA-KIDNEY 臨床試驗的結果，探索恩格列凈在慢性腎病中的治療潛力”。
EMPEROR-Preserved試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈對各類(lèi)心臟-腎 臟-代謝疾病患者生活的影響。
關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分數保留與射血分數降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標準治療的基礎上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評估恩格列凈治療射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。
主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
入組患者人數：3,730例
完成時(shí)間：2020年
EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評估恩格列凈治療射血分數保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。
主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
入組患者人數：5,989例
完成時(shí)間：2021年
關(guān)于EMPOWER項目
聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎 臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎 臟結局的影響心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬(wàn)通過(guò)EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對這些互聯(lián)系統的認知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療EMPOWER由8項研究和2項真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強化了聯(lián)盟對改善心臟-腎 臟-代謝疾病患者臨床治療結局的長(cháng)期承諾臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環(huán)以滿(mǎn)足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預計會(huì )隨著(zhù)人口老齡化而增加[3,10] 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。
關(guān)于心臟-腎 臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎 臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。
心血管、腎 臟和代謝系統相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險因素和病理途徑一個(gè)系統的功能障礙可能會(huì )加速其他系統的發(fā)病，從而導致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎 臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導致心血管死亡風(fēng)險增加相反，改善一個(gè)系統的健康情況可以在其他系統中產(chǎn)生積極的影響。
通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎 臟-代謝系統之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴重并發(fā)癥的風(fēng)險作為對那些健康受到心臟腎 臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補治療空白上。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首 個(gè)在諸多國家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險數據的2型糖尿病藥物。
關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達成合作協(xié)議，合作內容包括數類(lèi)降糖藥物的多個(gè)品種基于不同的市場(chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物這項合作整合了兩大專(zhuān)注于患者需求的全 球 領(lǐng) 先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿(mǎn)足的醫療需求評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎 臟疾病患者影響的臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)。
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