引言

       近日康辰藥業(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農業(yè)農村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開(kāi)展獸藥注冊的臨床試驗。擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。本文將從戰略?xún)r(jià)值和市場(chǎng)空間等方面深入解讀國內藥企挺進(jìn)寵物藥研發(fā)的重要意義。

       中國寵物市場(chǎng)充滿(mǎn)機遇，10年將再造一個(gè)美國市場(chǎng)。寵物用藥市場(chǎng)尚未飽和，未來(lái)將呈現高速增長(cháng)狀態(tài)。我國都市獨居人群和退休人群規模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來(lái)越重要。據民政部數據顯示：2018年我國的單身成年人口高達2.4億人，其中有超過(guò)7700萬(wàn)成年人是獨居狀態(tài)，預計2021年上升到9200萬(wàn)人。截至2020年末，我國城鄉居保領(lǐng)取待遇人數16068萬(wàn)人，加上2021年全年新辦理退休手續的人員，我國退休人員總數有望突破3億大關(guān)。如此龐大的人群解壓、舒緩孤獨以及增添生活情趣，飼養寵物成為自然的選擇。隨著(zhù)我國人均可支配收入的提高有更多的人能夠承擔養寵相關(guān)的支出。

       2011年中國寵物市場(chǎng)規模為221億元，2020年增長(cháng)至2400億元，CAGR25.8%。2020年美國寵物市場(chǎng)規模為6847.5億元，預計到2024年中國寵物市場(chǎng)規模將達4000億元。寵物醫療包括寵物診療和寵物保健，其中寵物診療是指對寵物疾病進(jìn)行診斷和治療，寵物保健是指為保持寵物健康、預防寵物疾病所采取的綜合措施，包括免疫驅蟲(chóng)、護理、營(yíng)養管理等。寵物醫療是養寵的剛性需求，根據歐美成熟經(jīng)驗，寵物醫療約占寵物行業(yè)整體市場(chǎng)規模的1/4。國內寵物市場(chǎng)正處于起步階段，寵物醫療的市場(chǎng)占比在10%左右。未來(lái)隨著(zhù)寵物行業(yè)的發(fā)展以及行業(yè)結構的調整，中國的寵物醫療市場(chǎng)還有7-10倍的市場(chǎng)空間。

       寵物藥品是寵物市場(chǎng)中增長(cháng)潛力最 大的版塊。2020年美國寵物藥品銷(xiāo)售額約1800億元，而我國寵物藥品剛剛起步，過(guò)去5年中國寵物藥品市場(chǎng)年復合增長(cháng)率超過(guò)40%，據歐博方估算當前市場(chǎng)規模約170億元，預計2030年達到1500億元，達到與發(fā)達國家可比的水平。未來(lái)中國寵物藥品市場(chǎng)的增長(cháng)主要有以下幾方面的驅動(dòng)力：

       1）中國寵物醫院數量快速增長(cháng)。2011年中國寵物醫院約有1000家，2020年增長(cháng)至21000家，預計到2030年將會(huì )超過(guò)30000家。寵物醫院的蓬勃發(fā)展必將促進(jìn)寵物醫療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動(dòng)寵物藥品市場(chǎng)的增長(cháng)。

       2）當前中國寵物保有量增長(cháng)空間較大（主要統計犬和貓）。2021年中國城鎮家庭中，寵物貓的數量是5806萬(wàn)只，犬的數量是5429萬(wàn)只，但國內人均飼養寵物的比例僅為發(fā)達國家的1/6左右，還有很大的增長(cháng)空間。國內寵物在數量、品種、疾病譜和發(fā)病率等方面與美國基本一致，可以預見(jiàn)隨著(zhù)寵物數量的不斷增長(cháng)，未來(lái)寵物藥品需求規模巨大。

       3）隨著(zhù)寵物逐步向家庭成員及伴侶的角色轉變，寵物家庭地位也不斷提高，寵物主越來(lái)越重視寵物的身心健康，用于體檢、**和診療等方面的支出增長(cháng)較快。而我國現存寵物大部分年齡偏低，隨著(zhù)大量寵物進(jìn)入老年期，老年病和慢性病等方面的用藥需求會(huì )大幅增加。和美國相比，國內寵物疼痛管理和老年病市場(chǎng)增長(cháng)空間巨大。

       圖源：藥渡咨詢(xún)

       寵物藥品是全球寵物市場(chǎng)中門(mén)檻最高，也是最 具價(jià)值的版塊。全球寵物市場(chǎng)頭部企業(yè)均為著(zhù)名藥企及其子公司（例如輝瑞、勃林格殷格翰等），且份額高度集中。以Zoetis（碩騰，其母公司為輝瑞）為例，當前其市值已達957.13億美元，在中國的寵物藥業(yè)務(wù)收入于2014-2020年7年間增長(cháng)8.5倍，銷(xiāo)售額超過(guò)8千億元，業(yè)務(wù)占比已經(jīng)接近甚至超過(guò)經(jīng)濟類(lèi)動(dòng)物。2019年8月Elanco（禮藍，由禮來(lái)動(dòng)保分拆而來(lái)）宣布以76億美元收購拜耳動(dòng)保，成為全球第二大動(dòng)保企業(yè)。2021年第三季度Elanco的收入為11.31億美元，毛利潤為6.29億美元，占收入的55.6%。當前Elanco市值已達121.73億美元。與國際市場(chǎng)格局相似，我國銷(xiāo)售額Top10的進(jìn)口寵物藥基本都來(lái)自于碩騰、拜爾、勃林格以及梅里亞。大部分歐美國家的寵物藥品業(yè)務(wù)高于經(jīng)濟動(dòng)物藥品業(yè)務(wù)，我國也在向這個(gè)趨勢發(fā)展。國內代表性企業(yè)有瑞普生物、普萊柯、海正動(dòng)保和歐博方等，另外還有許多規?；幤笳诓季謱櫸锼幤?。

       早期我國并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對寵物藥的法律法規，市場(chǎng)較為混亂，國內藥企對寵物藥的重視程度不夠，資源投入也很有限，導致當前國產(chǎn)寵物藥遠不能滿(mǎn)足寵物診療的需求。近年來(lái)國家出臺多條寵物藥品相關(guān)標準，確定“寵物用”獸藥專(zhuān)用標識，大力規范了寵物藥品市場(chǎng)。受新藥審批周期限制，近幾年寵物用藥獲批上市的數量較少，從而導致了合規寵物用藥嚴重不足的尷尬現狀。不過(guò)，為應對寵物用藥嚴重不足的現狀，2020年農業(yè)部發(fā)出公告，放寬了部分寵物用藥注冊的臨床資料要求，并制定了人用藥轉寵物用藥的相關(guān)規定。2021年7月，農業(yè)部再次答復稱(chēng)將進(jìn)一步加速人用藥轉寵物用藥相關(guān)規定的落地實(shí)施。因此可以預見(jiàn)的是，未來(lái)一段時(shí)間內寵物藥品的發(fā)展趨勢將會(huì )是主要依賴(lài)人用藥轉化的方式發(fā)展，政策的利好將會(huì )吸引更多國內藥企入局。

       寵物藥品市場(chǎng)是高度重視品牌和品質(zhì)的半消費市場(chǎng)，寵物新藥生命周期更長(cháng)，仿制藥替代率一般不超過(guò)10%，遠低于人用仿制藥80%的替代率。因此國內藥企需要積極發(fā)展更安全、更有效、更方便的創(chuàng )新藥，只有具備了國際競爭力，才能保證企業(yè)在國內外兩個(gè)市場(chǎng)做大做強。雖然前景誘人，但是寵物新藥研發(fā)難度極大，進(jìn)入市場(chǎng)的挑戰并不亞于人用藥。首先，寵物新藥與人用藥的研發(fā)流程、內容和標準幾乎一樣：

       寵物藥研發(fā)流程及耗時(shí)，圖源：歐博方醫藥科技集團資料

       其次，寵物品種的多樣性以及人寵的靶點(diǎn)和代謝差異，都會(huì )提高藥物開(kāi)發(fā)的難度和不確定性。過(guò)去10年，FDA新準79項寵物新藥，平均每年2個(gè)新藥物分子，6.9個(gè)原創(chuàng )新藥。其中，Zoetis平均每2年上市1款原研新藥，MSD平均每5年上市1款原研新藥，BI平均每3年上市1款原研新藥，可見(jiàn)原研新藥研發(fā)難度。再者，寵物疾病的發(fā)病率與人完全不同，疾病譜也在演變，是否能夠準確把握寵物藥的需求和未來(lái)的競爭格局，是企業(yè)能否成功的前提。

       雖然研發(fā)難度高，但由于用藥市場(chǎng)空白，如研發(fā)藥品的適應癥為臨床剛需，則在患寵臨床入組上的難度會(huì )相應降低，部分寵物藥的臨床試驗用時(shí)也會(huì )縮短。在寵物藥相關(guān)法規中也規定，相較于人藥，寵物藥從研發(fā)到上市時(shí)間上會(huì )相對較短，這也為諸多新藥的研發(fā)帶來(lái)了機會(huì )與動(dòng)力。

       盡管存在諸多挑戰，但對于資金投入和研發(fā)水平較高的跨國藥企來(lái)說(shuō)，通常能夠較好地化解研發(fā)風(fēng)險。以輝瑞為例，基于同一套研發(fā)系統分別產(chǎn)出寵物新藥與人用新藥是非常高效的商業(yè)模式，并且可以憑借其銷(xiāo)售渠道優(yōu)勢獲得豐厚的收益。與之相比，目前國內在寵物新藥研發(fā)和商業(yè)化方面具有成功經(jīng)驗的藥企寥寥無(wú)幾。

       超過(guò)80%的貓狗會(huì )進(jìn)行絕育手術(shù)，寵物的主要外科手術(shù)還有骨科、軟組織手術(shù)等。據歐博方估算當前寵物外科手術(shù)超過(guò)200萬(wàn)臺/年，預計年復合增長(cháng)率超過(guò)25%，10年后將達到約2000萬(wàn)臺/年級別。

       凝血功能的檢測和止血藥的使用是寵物外科手術(shù)中的常規操作，而當前缺乏專(zhuān)用于寵物的止血藥，臨床上不得不使用經(jīng)濟動(dòng)物（牛、馬、羊、豬等）常用的酚磺乙胺等，甚至還有不合規的人用止血藥。以酚磺乙胺為例，可以用于各種手術(shù)前后的出血，也可用于血小板功能不良，血管脆性增加而引起的出血，也可治療嘔血、尿血等。亦可用于犬貓細小病毒引起的腸道出血。上呼吸道感染引起的鼻出血、肺出血和子宮出血。其中預防犬貓手術(shù)后出血的用法用量為：術(shù)前15-30分鐘靜滴或肌注，必要時(shí)2小時(shí)后再注射2ml。注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）是目前國內人用血凝酶制劑市場(chǎng)唯一的國家一類(lèi)創(chuàng )新藥。與之相比，注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的臨床安全性和止血效果。隨著(zhù)養寵人群收入水平和觀(guān)念的提升，將會(huì )更加重視藥品的品牌效應和質(zhì)量，而對價(jià)格相對不敏感。因此僅在外科手術(shù)方面，預計未來(lái)寵物用止血藥的市場(chǎng)空間可達40億元左右（200元*2000萬(wàn)臺/年），如果考慮可拓展的其它適應癥，未來(lái)的銷(xiāo)售收益將會(huì )非?？捎^(guān)。

       圖源：藥渡咨詢(xún)

       結語(yǔ)

       康辰藥業(yè)借助多年來(lái)在尖吻蝮蛇血凝酶領(lǐng)域積累的研發(fā)經(jīng)驗，通過(guò)持續研究積極擴展血凝酶制劑在寵物中的適用范圍，將為公司未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)帶來(lái)積極的影響。目前，康辰在研管線(xiàn)的多個(gè)原創(chuàng )新藥都具有進(jìn)入寵物市場(chǎng)的條件。以原創(chuàng )新藥品質(zhì)和數量躋身寵物藥市場(chǎng)，對標輝瑞模式是具有很好的可行性（輝瑞以目前4個(gè)寵物新藥，牢牢占據全球市場(chǎng)的第一位），入局起點(diǎn)較高，可持續快速發(fā)展。期待康辰藥業(yè)充分利用創(chuàng )新藥企業(yè)的優(yōu)勢，率先打造中國版輝瑞模式——基于同樣的研發(fā)系統分別產(chǎn)出寵物新藥與人用創(chuàng )新藥，從而快速拓展管線(xiàn)布局并提高抗風(fēng)險能力。

       *本文觀(guān)點(diǎn)僅供參考，不構成投資建議，作者對基于本文作出的任何行為不承擔法律責任。

       參考資料

       [1]《2021年中國寵物行業(yè)白皮書(shū)》

       [2]《2021寵物行業(yè)藍皮書(shū)》-中國寵物行業(yè)發(fā)展報告

       [3] 康辰藥業(yè)關(guān)于開(kāi)展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗的公告

       [4] 歐博方醫藥科技集團資料

       [5] 平安證券-寵物行業(yè)系列研究報告二：國產(chǎn)寵物藥品崛起在即，寵物醫院市場(chǎng)格局初定

       藥渡咨詢(xún)趙琨團隊介紹

       商業(yè)盡調和項目?jì)r(jià)值評估：服務(wù)于中國眾多創(chuàng )新藥公司，和國內外近30家知名VC/PE，涉及項目總投融資金額達到200多億元；

       為知名跨國公司提供產(chǎn)品戰略和BD機會(huì )服務(wù)；

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