益普生2021年銷(xiāo)售額28.689億歐元，同比增長(cháng)10.7%；Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗；人福醫藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書(shū)……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關(guān)注！
產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
華潤雙鶴董事韓躍偉辭職
14日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，因工作安排原因，韓躍偉申請辭去公司第九屆董事會(huì )董事、專(zhuān)門(mén)委員會(huì )委員職務(wù)，辭職申請自送達董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）
益普生2021年銷(xiāo)售額28.689億歐元 同比增長(cháng)10.7%
近日，益普生發(fā)布2021年業(yè)績(jì)報告，總銷(xiāo)售額為28.689億歐元，與去年相比增長(cháng)10.7%；其中，特殊護理業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為26.433億歐元，增長(cháng)11.0%，CHC業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為2.256億歐元，增長(cháng)7.1%。（新浪醫藥新聞）
萬(wàn)泰生物2021年凈利同比增長(cháng)197.83%
14日，萬(wàn)泰生物發(fā)布業(yè)績(jì)快報，2021年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入57.5億元，同比增長(cháng)144.25%；實(shí)現利潤總額23.21億元，同比增長(cháng)203.59%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤20.16億元，同比增長(cháng)197.83%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤19.4億元，同比增長(cháng)214.48%。（企業(yè)公告）
Ventus Therapeutics完成1.4億美元C輪融資 開(kāi)發(fā)結構免疫學(xué)平臺
近日，Ventus Therapeutics宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用于支持加速其結構免疫學(xué)ReSOLVE平臺的發(fā)展，以針對傳統上認為“不可成藥”的蛋白靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)藥物，治療免疫學(xué)、炎癥和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的廣泛疾病。并通過(guò)自動(dòng)化過(guò)程、擴展機器學(xué)習能力和構建更大的專(zhuān)有虛擬文庫來(lái)增強平臺性能。（藥明康德）
Curevo獲6000萬(wàn)美元A輪融資 用于助力CRV-101研發(fā)
日前，Curevo Vaccine宣布完成6000萬(wàn)美元的A輪融資。其先導項目CRV-101是一種用于預防帶狀皰疹的佐劑亞基**，在1期臨床試驗中已經(jīng)證明了其強大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用于推進(jìn)這一**的2b期臨床試驗。（藥明康德）
藥聞醫訊
mRNA新冠**在臨床前研究中表現出良好的穩定性和免疫原性
12日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎**的臨床前數據。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎**采用LNP遞送系統，應用自主開(kāi)發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實(shí)現了4℃和25℃條件下的制劑穩定性。該**可在常規冷鏈條件下貯存與運輸，極大地提高了**的可及性。此外，數據表明凍干工藝不影響該**的關(guān)鍵理化指標、生物學(xué)活性和免疫原性。（醫藥魔方）
Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗
日前，Denali Therapeutics宣布了在研酶替代療法DNL310在一項正在進(jìn)行的1/2期臨床試驗中獲得的更新長(cháng)期數據。DNL310是該公司使用酶轉運載體技術(shù)開(kāi)發(fā)的能夠穿越血腦屏障的酶替代療法，旨在治療II型黏多糖貯積癥的中樞神經(jīng)系統和外周癥狀?；谄駷橹沟呐R床期和臨床前數據，Denali計劃在今年上半年啟動(dòng)一項2/3期臨床試驗，旨在評估DNL310在MPS II患者中的療效和安全性。（藥明康德）
美國FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格
近日，拜耳宣布，FDA已授予asundexian快速通道資格：作為非心源性缺血性卒中患者二級預防的潛在藥物。（生物谷）
信達生物與馴鹿醫療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認定
14日，信達生物與馴鹿醫療共同宣布FDA孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室已正式書(shū)面回函，授予兩家公司共同開(kāi)發(fā)的全人源自體B細胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細胞注射液孤兒藥資格認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（美通社）
普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準上市
14日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到美國FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準通知。（企業(yè)公告）
華蘭生物控股子公司四價(jià)流感病毒裂解**獲批上市
近日，公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司取得四價(jià)流感病毒裂解**（兒童劑型）的藥品注冊證書(shū)。（企業(yè)公告）
人福醫藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊證書(shū)
14日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊證書(shū)》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（企業(yè)公告）
歌禮制藥宣布在歐洲多個(gè)國家遞交利托那韋上市許可申請
13日，歌禮制藥宣布已通過(guò)歐洲代理商向德國、法國、愛(ài)爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。（財聯(lián)社）
徐諾藥業(yè)RAF抑制劑將在美國申請IND和快速通道資格
14日，徐諾藥業(yè)宣布已順利完成與美國FDA的pre-IND會(huì )議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期臨床試驗申請，用于結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。同時(shí)，該公司還會(huì )向FDA申請XP-102治療結直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道資格。（醫藥觀(guān)瀾）
美國FDA接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請
日前，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請，用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治非小細胞肺癌患者。該產(chǎn)品之前已獲得治療這類(lèi)患者的快速通道資格。（藥明康德）
復星醫藥控股子公司環(huán)絲氨酸膠囊藥品注冊申請獲受理
14日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司紅旗制藥自主研發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊用于一線(xiàn)康結核藥治療效果不佳的活動(dòng)性肺結核和肺外結核（包括腎結核）的治療獲NMPA藥品注冊申請審評受理。（企業(yè)公告）
科興制藥人促紅素注射液獲《藥品補充申請批準通知書(shū)》
14日，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于2月12日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，旗下產(chǎn)品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”適應癥以及新增36000IU/1ml/支規格。（企業(yè)公告）
康辰藥業(yè)注射用尖吻蝮蛇血凝酶獲批臨床
近日?？党剿帢I(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農業(yè)農村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開(kāi)展獸藥注冊的臨床試驗，擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。（企業(yè)公告）
因明生物潛在“first-in-class”HKP1抑制劑獲批臨床
14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點(diǎn)的研究領(lǐng)域于近期實(shí)現兩項新突破。一是使用降低T細胞HPK1蛋白表達的新型CAR-T細胞治療產(chǎn)品XYF19，在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )舉辦的第四屆歐洲CAR-T細胞大會(huì )上公布臨床數據；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑制劑PRJ1-3024，在中國獲批臨床。（醫藥觀(guān)瀾）
藥捷安康1類(lèi)新藥TT-01488片獲批臨床
14日，CDE官網(wǎng)最新公示，藥捷安康在中國申報了1類(lèi)新藥TT-01488片臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品為藥捷安康開(kāi)發(fā)的一款新型非共價(jià)的可逆BTK抑制劑。（CDE）
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