近日，藹睦醫療宣布，美國食品和藥物管理局 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”) 已批準其 AM712 (ASKG712) 的臨床開(kāi)發(fā)新藥研究 (IND) 申請。AM712 是一款新型雙特異性生物分子，能夠同時(shí)阻斷血管內皮生長(cháng)因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治療視網(wǎng)膜血管疾病。
繼此次 IND 申請獲批，藹睦醫療將會(huì )盡快在美國啟動(dòng)一項 1 期臨床試驗，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。
藹睦醫療在前不久與 AskGene Pharma Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AskGene”）簽訂了一項許可協(xié)議，獲得了在全球亞洲以外地區和日本市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 AM712 (ASKG712) 的獨家權利。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：“我們很高興能與 AskGene 開(kāi)展合作，并收獲了來(lái)自 FDA的首 個(gè)IND批準。作為藹睦醫療兼顧中美業(yè)務(wù)布局，為全球市場(chǎng)提供差異化療法這一國際化創(chuàng )新戰略的重要組成部分，雙方的合作進(jìn)一步增強了我們的全球眼科產(chǎn)品管線(xiàn)。從簽署許可協(xié)議到獲得 FDA 批準，我很高興見(jiàn)證上述戰略加速落地，并期待能夠與 AskGene 密切開(kāi)展后續合作。”
AskGene 首席執行官盧建豐博士表示：“AskGene 致力于通過(guò)創(chuàng )新技術(shù)，加快為患者提供安全和有效的藥物。我們非常高興能夠與藹睦醫療合作，攜手開(kāi)發(fā)更具潛力的抗 VEGF/Ang-2雙特異性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。藹睦醫療團隊在眼科領(lǐng)域突出的實(shí)力和豐富的全球項目經(jīng)驗是促成合作的重要因素。雙方將緊密配合，共同加速 ASKG712 的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)度。”
藹睦醫療總裁李季博士表示：“我們相信 AM712 (ASKG712) 有潛力成為同類(lèi)最 佳抗 VEGF/Ang-2 雙特異性生物分子，以更好解決視網(wǎng)膜疾病患者大量尚未滿(mǎn)足的醫療需求。很高興在與 AskGene 達成許可交易后短短 2 個(gè)月內就獲得美國的 IND 批準，這充分展示了整個(gè)團隊優(yōu)異的執行能力。”
關(guān)于 AM712 (ASKG712)
AM712是一款新型雙特異性生物分子，專(zhuān)為眼科治療而設計。它對與視網(wǎng)膜疾病關(guān)聯(lián)的兩條重要通路（VEGF 和 Ang-2）具有雙重抑制作用。在臨床前開(kāi)發(fā)中，AM712已取得突出的效用數據，具備良好眼部藥代動(dòng)力學(xué)特性，并具有理想的臨床前研究安全數據。AskGene 已于今年一月獲得了 ASKG712 中國 NMPA 的批準，正在啟動(dòng)中國臨床。
關(guān)于藹睦醫療
藹睦醫療是一家創(chuàng )新生物醫藥公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化具有革新價(jià)值的藥物、數字療法和醫藥器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足大中華地區和全球患者在眼科、神經(jīng)和**系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求。藹睦醫療管理團隊擁有全面的專(zhuān)業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全 球 領(lǐng) 先跨國制藥公司成功推進(jìn)和主導臨床開(kāi)發(fā)、法規事務(wù)、生產(chǎn)制造、業(yè)務(wù)拓展和商業(yè)運營(yíng)等業(yè)務(wù)。
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