Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法行業(yè)領(lǐng) 先的生物制藥公司。Sirnaomics宣布其小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過(guò)靜脈給藥用于原發(fā)硬化性膽管炎(PSC)治療的I期臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)安全放行函。公司預計在2022年第二季度啟動(dòng)I期研究，將在健康的受試者中通過(guò)靜脈輸注給藥來(lái)評價(jià)STP707的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。
STP707利用雙靶點(diǎn)RNAi抑制特性，配合多肽納米PNP(HKP+H)給藥制劑可通過(guò)靜脈給藥后靶向肝組織中特定的細胞類(lèi)型，如肝竇血管內皮細胞(LSEC)和肝內巨噬細胞(Kupffer)，敲低細胞內TGF-β1和COX-2基因表達。當這兩種細胞過(guò)度表達TGF-β1和COX-2時(shí)，將嚴重影響肝 臟組織纖維化的病理過(guò)程。一系列的臨床前動(dòng)物試驗表明，靜脈注射多肽納米制劑的TGF-β1和COX-2 siRNA后，可觀(guān)察到在肝 臟組織中的靶點(diǎn)敲低導致降低組織纖維化活性。通過(guò)進(jìn)一步的噬齒動(dòng)物和非人類(lèi)靈長(cháng)動(dòng)物模型中的臨床前藥理及毒理研究，已經(jīng)為STP707推進(jìn)至臨床試驗提供了安全可行的保證。
Sirnaomics創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽(yáng)博士表示：“隨著(zhù)公司的STP707用于原發(fā)硬化性膽管炎治療的臨床試驗申請獲的FDA安全放行函，Sirnaomics將進(jìn)一步研究這種對于PSC患者很有意義的治療方法。由于目前PSC是一種醫療選擇有限的罕見(jiàn)疾病，這會(huì )是一個(gè)重要的里程碑。我們將繼續開(kāi)發(fā)多種核酸干擾藥物以滿(mǎn)足具有重大臨床需求的適應癥。”
Sirnaomics執行董事兼首席醫療官Michael Molyneaux博士補充道：“目前尚無(wú)被批準的療法能有效地改變PSC患者所經(jīng)歷的漸進(jìn)性肝 臟纖維化。結果導致了大多數這類(lèi)患者后來(lái)都很不幸地需要進(jìn)行肝移植手術(shù)?，F在，患者可以從這種罕見(jiàn)疾病的非手術(shù)治療方案中大大受益。我們前期研究成果表明，STP707在臨床前模型中顯示了穩定的藥物作用。我們期望在即將進(jìn)行的I期臨床試驗中，會(huì )進(jìn)一步了解這種治療PSC候選藥物的潛在劑量和安全性。”
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物，用于治療存在醫療需求及龐大市場(chǎng)機會(huì )的適應癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場(chǎng)地位的首 家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首 家為核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極IIa期臨床結果的公司。
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