今日，再生元和賽諾菲宣布，根據預先指定的中期分析，評估Dupixent（dupilumab，度普利尤單抗）在慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者中的3期試驗（CUPID STUDY B）將因無(wú)效而停止。
據悉，在該試驗中，盡管在關(guān)鍵終點(diǎn)觀(guān)察到數值有所改善，但在獨立審查委員會(huì )進(jìn)行的中期分析中，Dupixent并未達到統計學(xué)意義。
先前報道的3期試驗評估了不同組的未接受過(guò)生物治療（即以前未接受過(guò)Omalizumab治療）的患者，在24周時(shí)達到了主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。試驗表明，與單獨使用抗組胺藥相比，在標準護理抗組胺藥中添加Dupixent可顯著(zhù)減少瘙癢和蕁麻疹。
CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚上突然出現蕁麻疹或皮下深處腫脹。Dupixent是由再生元的VelocImmune平臺開(kāi)發(fā)出來(lái)的首 個(gè)針對IL-4Rα的全人源抗體，目前由賽諾菲和再生元共同銷(xiāo)售。該藥能夠選擇性地抑制關(guān)鍵性白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信號通路，降低2型炎癥的病理性反應 ，從機制上治療2型炎癥相關(guān)疾病，比如哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應性皮炎等。
兩家公司表示，計劃將Dupixent用于抗組胺藥不受控制的CSU患者，并正在評估下一步措施。
Dupixent于2017年3月首次獲得美國FDA批準，用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎成人患者。2020年6月19日，該藥在國內獲批上市。目前，該藥已在全球約50個(gè)國家及地區獲批。本月早些時(shí)候，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已授予Dupixent的補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，作為6個(gè)月至5歲中重度特應性皮炎兒童患者的添加維持治療。
參考來(lái)源：Regeneron, Sanofi To Stop Dupixent Phase 3 Trial In Chronic Spontaneous Urticaria Due To Futility
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