迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）近日宣布美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “FDA”）授予其在研產(chǎn)品DZD4205“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FTD”）用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤。DZD4205是全球首 個(gè)針對PTCL開(kāi)展臨床試驗的JAK1高選擇性抑制劑。
“外周T細胞淋巴瘤為惡性非霍奇金淋巴瘤，預后極差。一線(xiàn)治療失敗后，PTCL患者更是缺少有效治療手段。DZD4205是迪哲轉化科學(xué)的重要研究成果之一。幾年前團隊發(fā)現JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內的多種重大疾病的發(fā)生發(fā)展中起到重要作用?；谶@個(gè)發(fā)現，我們在全球進(jìn)行了首 個(gè)針對PTCL臨床試驗且取得了優(yōu)秀的臨床效果，驗證了臨床前的科學(xué)假說(shuō)。”迪哲醫藥首席執行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA快速通道認定是公司另一項重要里程碑，迪哲醫藥將加強與美國FDA的溝通，爭取DZD4205早日獲批，惠及全球腫瘤患者。”
DZD4205是一種全新的口服、高選擇性JAK1抑制劑，臨床安全性較好。DZD4205對治療多種血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。目前DZD4205臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展最快的適應癥為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），處于II期單臂國際多中心關(guān)鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展臨床試驗。臨床前及臨床研究顯示DZD4205特異性地抑制JAK1酪氨酸激酶，相對JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，因此可減少因抑制JAK家族其他成員而導致的不良反應；截至2021年5月31日，49名復發(fā)難治性PTCL受試者完成了至少1次療效評估（研究者根據Lugano標準進(jìn)行評估），其中21例（42.9%）受試者在研究過(guò)程中達到腫瘤緩解，11例（22.4%）受試者達到腫瘤完全緩解，對多種PTCL亞型都有良好的療效。臨床數據亦顯示DZD4205治療復發(fā)難治性PTCL安全性和耐受性良好，絕大多數不良事件可完全恢復，或通過(guò)劑量調整而臨床可控。
此次DZD4205獲美國FDA快速通道認定，有利于公司提高與FDA溝通效率，也有望通過(guò)優(yōu)先審評縮短產(chǎn)品上市審評的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現商業(yè)化。
關(guān)于快速通道認定
“快速通道認定”（Fast Track Designation）作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，是FDA為了促進(jìn)用于治療嚴重疾病和解決未滿(mǎn)足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。
根據規定，研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機會(huì )享受一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，包括（1）獲得更多與FDA溝通交流的機會(huì )，及時(shí)發(fā)現和解決研發(fā)中遇到的問(wèn)題；（2）符合相關(guān)標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；（3）滾動(dòng)審評，即分階段遞交新藥申請（NDA）申報材料。
關(guān)于外周T細胞淋巴瘤
約90%的淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中，PTCL約占NHL的7~10%。我國和亞洲地區PTCL的發(fā)病率高于歐美國家，約占NHL的25%。根據弗若斯特沙利文的分析，2019年全球約有3.6萬(wàn)例外周T細胞淋巴瘤新發(fā)患者，預計發(fā)病患者數量將會(huì )以2.3%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)到2024年的4.1萬(wàn)例。2019年中國約有2.26萬(wàn)例新增外周T細胞淋巴瘤患者，預計將會(huì )以2.4%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)到2024年的2.54萬(wàn)例。
PTCL患者預后極差，目前大多數亞型亦缺乏達成共識的標準治療方法。初診PTCL患者多采用以蒽環(huán)類(lèi)為基礎的綜合化療方案，但緩解率相對較低且復發(fā)率高。初治失敗后的復發(fā)難治性患者預后更差，其五年生存期低于30%。因此，臨床上亟需開(kāi)發(fā)針對復發(fā)難治性PTCL的有效治療方法。
關(guān)于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機理驗證，以推出首創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿(mǎn)足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。此前，公司DZD9008在治療肺癌上已獲得中國CDE和美國FDA“突破性療法”雙重認定。
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