近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）關(guān)于“評價(jià) KC1036治療晚期復發(fā)或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的 Ib/II期臨床研究方案”，在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院通過(guò)倫理委員會(huì )的審查，可開(kāi)始實(shí)施 Ib/II 期臨床研究。
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：KC1036 片
主要研發(fā)階段：Ib/II 期臨床研究
藥物臨床試驗批件號：CXHL1900361、CXHL1900362
獲得臨床批件時(shí)間：2020 年 1 月
累計研發(fā)支出：15,182 萬(wàn)元
二、KC1036 主要情況簡(jiǎn)介
KC1036 片（簡(jiǎn)稱(chēng)“KC1036”）是公司自主研發(fā)的境內外均未上市的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的治療。
公司于 2020 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的 KC1036 片的《臨床試驗通知書(shū)》；自2020年5月至今，在四川大學(xué)華西醫院開(kāi)展關(guān)于“評價(jià)KC1036治療晚期復發(fā)或轉移性實(shí)體瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放、劑量遞增的 I 期臨床研究”，根據公司于 2021 年 9 月在指定媒體披露的臨床試驗數據結果顯示，KC1036 單藥具有良好的安全性及耐受性，在受試晚期實(shí)體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性，目前該研究正在積極推進(jìn)中；同時(shí)，基于前期開(kāi)展的臨床研究情況，公司決定與中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院合作開(kāi)展 KC1036 Ib/II 期臨床研究。
三、Ib/II 期臨床試驗相關(guān)情況
試驗名稱(chēng)：評價(jià) KC1036 治療晚期復發(fā)或轉移性消化系統腫瘤有效性和安全性的 Ib/II 期臨床研究。
試驗設計：采取多中心、開(kāi)放試驗設計。本研究計劃分為兩部分（QD 給藥方案和 BID 給藥方案），兩部分研究可以同步開(kāi)展。
試驗目的：評價(jià)不同給藥方案條件下 KC1036 治療晚期復發(fā)或轉移性消化系統腫瘤患者的初步療效。
本 Ib/II 期臨床研究已通過(guò)組長(cháng)單位中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院倫理委員會(huì )審核，近期將正式啟動(dòng)。
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