上海暫停新峰藥業(yè)硫酸羅通定注射液采購資格1年；美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績(jì)；東陽(yáng)光藥業(yè)提交HEC169096片新藥臨床申請……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡(jiǎn)報

       上海暫停新峰藥業(yè)硫酸羅通定注射液采購資格1年

       24日，上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)布關(guān)于暫停廣東新峰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的硫酸羅通定注射液采購資格的通知。通知顯示，根據《關(guān)于全面實(shí)施藥品掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購的通知》的相關(guān)規定，暫停廣東新峰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的硫酸羅通定注射液采購資格1年。（上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所）

       NMPA發(fā)布《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》

       24日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規規定，NMPA組織制定并發(fā)布了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》。（NMPA）

       靜脈留置針等9類(lèi)醫用耗材產(chǎn)品基礎庫產(chǎn)品信息維護通知發(fā)布

       近日，深圳公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于靜脈留置針等9類(lèi)醫用耗材產(chǎn)品基礎庫信息維護的通知》?！锻ㄖ分赋?，根據廣東省部分醫用耗材集中帶量采購工作安排，現就靜脈留置針等9類(lèi)醫用耗材產(chǎn)品基礎庫產(chǎn)品信息維護的工作，已在深圳陽(yáng)光平臺基礎庫進(jìn)行維護的相關(guān)企業(yè)，若產(chǎn)品注冊證、規格、型號、材質(zhì)等信息發(fā)生變更，需及時(shí)進(jìn)行更新維護。截止時(shí)間為2022年3月2日17:00。（深圳公共資源交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       康拓醫療2021年總收入2.12億元 同比增長(cháng)29.54%

       24日，康拓醫療發(fā)布2021年業(yè)績(jì)快報，報告稱(chēng)，2021年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.12億元，較上年同期增長(cháng)29.54%；實(shí)現歸屬于母公司所有者凈利潤0.81億元，較上年同期增長(cháng)55.83%。歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤 0.6億元，較上年同期增長(cháng)46.34%。（企業(yè)公告）

       昭衍新藥2021年總收入1.51億元 同比增長(cháng)40.99 %

       24日，昭衍新藥發(fā)布2021年業(yè)績(jì)快報，報告稱(chēng)公司2021年總收入為15.1億元，同比增長(cháng)40.99%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.57億元，同比增長(cháng)76.83%。（企業(yè)公告）

       心脈醫療2021年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入6.85億元 較上年同期增長(cháng)45.59%

       24日，心脈醫療發(fā)布業(yè)績(jì)快報，2021年實(shí)現營(yíng)業(yè)總收入6.85億元，較上年同期增長(cháng)45.59%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤3.16億元，較上年同期增長(cháng)47.3%。（企業(yè)公告）

       邁威生物2021年度歸母凈虧損達7.72億元

       24日，邁威生物發(fā)布2021年度業(yè)績(jì)快報公告，公司2021年度營(yíng)業(yè)總收入1622.62萬(wàn)元，同比增長(cháng)206.03%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-7.72億元，同比擴大；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-7.75億元，同比擴大；基本每股收益-2.58元。（企業(yè)公告）

       諾禾致源2021年實(shí)現營(yíng)收18.67億元 同比增長(cháng)25.30%

       24日，諾禾致源發(fā)布業(yè)績(jì)快報，2021年實(shí)現營(yíng)收18.67億元，同比增長(cháng)25.30%；實(shí)現凈利潤2.25億元，同比增長(cháng)515.74%。（企業(yè)公告）

       凱賽生物2021年凈利潤同比增長(cháng)31.89%

       24日，凱賽生物披露業(yè)績(jì)快報，2021年實(shí)現營(yíng)收21.98億元，同比增長(cháng)46.78%；實(shí)現歸母凈利潤6.04億元，同比增長(cháng)31.89%。（企業(yè)公告）

       惠泰醫療2021年凈利潤同比增長(cháng)86.47%

       24日，惠泰醫療披露業(yè)績(jì)快報，2021年實(shí)現營(yíng)收8.29億元，較上年同期增長(cháng)72.85%；實(shí)現歸母凈利潤2.07億元，較上年同期增長(cháng)86.47%。（企業(yè)公告）

       美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績(jì)

       近日，美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績(jì)。季度凈銷(xiāo)售額為77.63億美元，上年同期為77.75億美元；歸屬于公司的凈利潤為14.8億美元，上年同期為12.7億美元，同比增長(cháng)16.5%。按業(yè)務(wù)劃分，心血管業(yè)務(wù)營(yíng)收為27.45億美元，同比增長(cháng)1%；醫療外科業(yè)務(wù)營(yíng)收為22.9億美元，同比下降1%；神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)營(yíng)收為21.44億美元，同比增長(cháng)1%；糖尿病業(yè)務(wù)營(yíng)收為5.84億美元，同比下降7%。美國地區營(yíng)收為39.39億美元，占公司營(yíng)收的50.8%。（醫藥健聞）

       海辰藥業(yè)回復深交所關(guān)注函 奈瑪特韋原料藥和制劑未獲輝瑞授權

       24日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告回復深交所關(guān)注函，公司研究的奈瑪特韋原料藥和制劑未受到輝瑞授權。輝瑞相關(guān)原料藥和制劑受到專(zhuān)利權保護，公司可能存在無(wú)法繼續研發(fā)及申報原料藥、無(wú)法繼續進(jìn)行制劑研發(fā)、無(wú)法形成銷(xiāo)售、上市銷(xiāo)售被追溯侵權責任等由專(zhuān)利侵權導致的法律風(fēng)險。（企業(yè)公告）

       仟源醫藥：不存在利用自愿性信息披露迎合市場(chǎng)熱點(diǎn)炒作股價(jià)情形

       24日早間，仟源醫藥發(fā)布公告回復深交所關(guān)注函，其所屬子公司嘉逸醫藥與老撾制藥企業(yè)Laos Alliance Pharmaceutical Group Co.,Ltd.簽署的《委托加工合作協(xié)議》屬于雙方開(kāi)展合作的框架性協(xié)議，公司披露《委托加工合作協(xié)議》是出于實(shí)質(zhì)推進(jìn)委托加工生產(chǎn)業(yè)務(wù)的需要，不存在利用自愿性信息披露迎合市場(chǎng)熱點(diǎn)炒作股價(jià)的情形。（企業(yè)公告）

       開(kāi)發(fā)新型單價(jià)蛋白降解劑 Plexium獲1.02億美元助力

       23日，Plexium宣布完成1.02億美元的融資，以開(kāi)發(fā)新一代靶向蛋白降解療法。此次獲得的資金將使Plexium能夠加速推進(jìn)其研發(fā)項目進(jìn)入臨床，包括一種選擇性降解IKZF2轉錄因子的分子膠，以及針對CDK2、SMARCA2和其它未公開(kāi)高價(jià)值靶標的選擇性蛋白降解劑。此外，這筆資金還將用于推進(jìn)Plexium的TPD技術(shù)平臺。（藥明康德）

       開(kāi)發(fā)新一代眼科療法 Eyebiotech完成6500萬(wàn)美元A輪融資

       23日，Eyebiotech宣布完成6500萬(wàn)美元的A輪融資，用于保護、恢復和改善眼科疾病患者的視力。（藥明康德）

       藥聞醫訊

       賽諾菲/葛蘭素史克新冠重組蛋白**3期臨床結果公布 計劃尋求監管授權

       24日，賽諾菲和葛蘭素史克宣布，雙方計劃同時(shí)提交其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重組蛋白新冠**的3期有效性試驗數據和作為加強針的臨床數據，尋求監管批準。同時(shí)，3期臨床試驗數據顯示，在血清陰性人群中，兩劑賽諾菲-GSK**接種對產(chǎn)生癥狀的COVID-19的預防效力為57.9%。該**對嚴重疾病和住院的保護力為100%。早期數據顯示，對Delta變種導致的癥狀性COVID-19的預防效力為77%。（藥明康德）

       Kodiak超長(cháng)效抗VEGF療法IIb/III期臨床失敗

       23日，Kodiak宣布，KSI-301用于治療先前未接受治療的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性患者的IIb/III期試驗未能達到主要療效終點(diǎn)。結果顯示，與每8周給藥一次阿柏西普相比，KSI-301組患者的視力改善不如阿柏西普。在第1年評估耐久性的預先指定的二次分析顯示，KSI-301組59%的患者實(shí)現了間隔5個(gè)月給藥，視力提高和解剖學(xué)改善與阿柏西普組相當。（醫藥魔方）

       先聲藥業(yè)曲拉西利治療廣泛期小細胞肺中國III期臨床試驗成功

       23日，先聲藥業(yè)宣布，曲拉西利治療廣泛期小細胞肺癌的中國注冊III期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，即在中國小細胞肺癌患者中證實(shí)曲拉西利可以顯著(zhù)縮短第一周期嚴重中性粒細胞降低持續時(shí)間。這是全球首 個(gè)且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，也是可以減少化療導致的骨髓抑制的一種全新療法。具體數據將在后續的學(xué)術(shù)大會(huì )中公布。（醫藥魔方）

       益普生蒙脫石混懸液在中國獲批上市 治療胃腸道疾病

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，益普生申報的5.1類(lèi)新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來(lái)治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。（NMPA）

       美國FDA批準武田Takhzyro單劑量預充注射器上市

       近日，武田制藥宣布，FDA已批準Takhzyro單劑量預充注射器上市，用于12歲及以上遺傳性血管水腫患者。（生物谷）

       朗諾制藥利培酮口服溶液4類(lèi)仿制上市申請進(jìn)入“在審批”階段

       近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類(lèi)仿制上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，用于治療急性和慢性**分裂癥等。（米內網(wǎng)）

       海陵藥業(yè)氨甲環(huán)酸注射液通過(guò)一致性評價(jià)

       24日，NMPA官網(wǎng)更新獲批藥品信息，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的氨甲環(huán)酸注射液通過(guò)一致性評價(jià)，主要用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解尤進(jìn)所致的各種出血。（NMPA）

       艾伯維JAK抑制劑在中國獲批 治療特應性皮炎

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋正式在中國獲批。根據CDE優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片在中國獲批的適應癥為：用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。（NMPA）

       用于全身**誘導和維持！海思科環(huán)泊酚注射液獲批第4項適應癥

       24日，海思科宣布，其創(chuàng )新藥環(huán)泊酚注射液已獲得NMPA批準一項新適應癥，用于全身**誘導和維持。公開(kāi)資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國獲批的第4個(gè)適應癥。（即刻藥聞）

       賽諾菲抗炎新藥Dupixent在中國獲批新適應癥

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，賽諾菲抗炎新藥度普利尤單抗注射液（Dupixent）的新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據CDE優(yōu)先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎。（NMPA）

       現代制藥全資子公司原料藥獲得印度進(jìn)口許可

       24日，現代制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司國藥威奇達于近日收到印度中央藥品標準管理局衛生和家庭福利部有關(guān)原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口許可。藥品包含頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢唑肟鈉三種，均屬于β－內酰胺類(lèi)抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過(guò)敏反應較青霉素類(lèi)少見(jiàn)等優(yōu)點(diǎn)，是高效、低毒、臨床應用廣泛的重要抗生素。（企業(yè)公告）

       東陽(yáng)光藥業(yè)提交HEC169096片新藥臨床申請

       23日，根據CDE官網(wǎng)，東陽(yáng)光藥業(yè)提交了1類(lèi)新藥HEC169096片的新藥臨床申請。該產(chǎn)品為首次申報臨床，具體的靶點(diǎn)和適應癥暫未公布。（CDE）

       治療心力衰竭！信立泰藥業(yè)ARNI藥物啟動(dòng)3期臨床

       23日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信立泰藥業(yè)已經(jīng)啟動(dòng)一項S086片治療射血分數降低型心力衰竭患者的3期臨床研究，計劃在中國境內入組714名患者。公開(kāi)資料顯示，S086片為信立泰自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，正在開(kāi)發(fā)治療高血壓、慢性心衰兩種適應癥。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       針對蕁麻疹！諾華新一代IgE抗體療法在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，諾華申報的QGE031注射液已獲得臨床試驗默示許可，針對適應癥為慢性誘導性蕁麻疹。公開(kāi)資料顯示，QGE031為一款新一代IgE抗體療法，目前在全球范圍內處于3期臨床試驗階段。（藥明康德）