2月24日，國家藥監局綜合司發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規規定，國家藥監局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》。

       附件：

       1.《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》

       《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）充分考慮中藥飲片的特點(diǎn)，在第一百一十七條第二款（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本條款）對生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專(zhuān)門(mén)規定。

       為進(jìn)一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等有關(guān)法律法規規定，對本條款適用原則提出以下指導意見(jiàn)。

       一、藥品監督管理部門(mén)在中藥飲片執法過(guò)程中，應當貫徹“四個(gè)最嚴”要求，強化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節的監管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線(xiàn)。

       二、適用本條款時(shí)，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實(shí)施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規定，結合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險等對處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現過(guò)罰相當原則。

       三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

       四、適用本條款的中藥飲片由天然來(lái)源的植物、動(dòng)物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫療用**藥品管理辦法》中的相關(guān)**中藥飲片不適用本條款。

       五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

       （一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；

       （二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準。

       其中，檢查項不符合標準時(shí)，應當排除其他指標不符合標準的情形。

       六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進(jìn)行安全風(fēng)險評估，根據評估結果進(jìn)行處理。

       七、藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行客觀(guān)、公正的調查，以確認是否適用本條款，當事人應當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監督管理部門(mén)應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險研判，必要時(shí)通過(guò)專(zhuān)家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

       八、藥品監督管理部門(mén)在執法過(guò)程中，要注意收集整理相關(guān)典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實(shí)施以及執法尺度的統一。

       2.起草說(shuō)明

       為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），規范《藥品管理法》第一百一十七條第二款判定原則，按照有關(guān)工作安排，國家藥監局組織起草了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》）。

       一、起草背景

       《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對其相關(guān)法律責任作了專(zhuān)門(mén)規定。第一百一十七條第二款規定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”。目前，部分省級藥品監督管理部門(mén)針對本條款具體實(shí)踐，相繼發(fā)布了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見(jiàn)，對中藥飲片不符合藥品標準的案件辦理發(fā)揮了積極作用。

       為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的一系列重要批示、指示**，進(jìn)一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理，統一行政處罰裁量基準，依法開(kāi)展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，守好藥品安全底線(xiàn)，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政處罰法》）《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規、規章以及規范性文件規定，提出指導意見(jiàn)。

       二、起草過(guò)程

       結合《藥品管理法》《行政處罰法》等法規，廣泛調研全國各省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見(jiàn)情況，2021年6月，國家藥監局組織起草了《指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，并征求了各省藥監部門(mén)的意見(jiàn)。針對收集的意見(jiàn)進(jìn)行整理、研究后，對部分意見(jiàn)予以采納。2021年7月，組織專(zhuān)題調研，聽(tīng)取部分省局和行業(yè)協(xié)會(huì )、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。8月，再次組織有關(guān)單位共同對《指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行討論，并對《指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行了修改、完善。2021年10月，國家藥監局對《指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，對收集到的意見(jiàn)研究后，采納了相關(guān)意見(jiàn)和建議。2021年11月，國家藥監局組織部分司局、直屬事業(yè)單位會(huì )同相關(guān)法律顧問(wèn)對《指導意見(jiàn)》進(jìn)行討論并定稿。

       三、主要內容

       《指導意見(jiàn)》主要包括適用條款的處罰原則、產(chǎn)品定性、飲片范疇、適用情形、舉證責任、判定機制及加強案例指導等內容。

       四、有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明

       （一）關(guān)于處罰原則

       藥品監督管理部門(mén)在中藥飲片執法過(guò)程中，應當貫徹“四個(gè)最嚴”要求，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，強化生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各環(huán)節的監管，守牢藥品安全底線(xiàn)，同時(shí)還要充分考慮中醫藥的特點(diǎn)和中藥飲片的特殊性。

       2021年1月修訂的《行政處罰法》第三十二條、三十三條對從輕、減輕、不予行政處罰的情形進(jìn)行了明確，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時(shí)，應當嚴格按照《行政處罰法》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規定，結合具體案情、質(zhì)量風(fēng)險等對處罰措施進(jìn)行綜合裁量，體現過(guò)罰相當原則。一是應當考慮該類(lèi)情形仍屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行為的情形；二是應當考慮違法行為危害后果、嚴重程度等方面；三是要考慮行為人是否存在主觀(guān)故意等情況；四是對于適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應當體現過(guò)罰相當原則，結合具體案情予以處罰。

       （二）關(guān)于適用條款的產(chǎn)品定性

       《藥品管理法》第一百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質(zhì)量的復雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的“其他不符合藥品標準的藥品”，仍屬于劣藥情形。本條款中的藥品標準包括《中國藥典》和其他國家藥品標準、省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范。中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售中藥飲片過(guò)程中，如涉及第九十八條的其他規定則不適用本條款。

       藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。對不符合藥品標準的中藥飲片，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定召回，并查找分析原因，對其進(jìn)行安全風(fēng)險評估，根據評估結果進(jìn)行處理。

       （三）關(guān)于條款適用的飲片范疇

       《中國藥典》中飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。中藥飲片大多來(lái)源于自然生長(cháng)的中藥材，受其生長(cháng)環(huán)境影響較大，可能會(huì )出現不符合藥品標準中規定的大小、表面色澤等項目但不影響安全性、有效性的情況。**飲片應該從嚴管理，不適用本條款。中藥配方顆粒是按照規定的標準和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應當符合藥品標準的各項規定。因此，《指導意見(jiàn)》所稱(chēng)中藥飲片不包括《醫療用**藥品管理辦法》中相關(guān)**中藥飲片，以及中藥配方顆粒。

       （四）關(guān)于條款適用的情形

       中藥飲片來(lái)源復雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標準中各項指標的設定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標準個(gè)別項目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來(lái)源是鑒別中藥飲片真偽的重要項目，性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測定等項目是影響中藥飲片有效性的主要項目，微生物限度、二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項目?？紤]到我國國土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著(zhù)，中藥飲片的水分、灰分受環(huán)境影響可能會(huì )出現不符合藥品標準，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應當排除水分、灰分超標導致其他指標不符合標準的情形。

       因此，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來(lái)源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等應符合相應規定，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應加強質(zhì)量監管，并盡量向中藥材種植、產(chǎn)地加工延伸，保證其符合藥品標準。適用情形僅限于：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準的情形；檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準的情形，但應排除其他指標不符合標準而影響安全性、有效性的情況。

       （五）關(guān)于舉證責任主體及判定機制

       對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認定，應當由藥品監督管理部門(mén)客觀(guān)、公正的調查，當事人應當積極配合。

       對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監督管理部門(mén)應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關(guān)事實(shí)進(jìn)行風(fēng)險研判，必要時(shí)通過(guò)專(zhuān)家論證或采用集體研究的方式對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。

       （六）關(guān)于加強案例指導，促進(jìn)本條款正確實(shí)施

       藥品監督管理部門(mén)在執法過(guò)程中，應當注意收集整理相關(guān)典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實(shí)施以及執法尺度的統一。