隨著(zhù)制藥行業(yè)以及監管機構對藥品質(zhì)量問(wèn)題的日益關(guān)注,作為藥物發(fā)揮療效的重要一環(huán)，藥物溶出度已經(jīng)成為了藥品注冊中不可缺少的指標，而溶出度試驗則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項目。
藥物溶出度
藥物溶出度是指在規定溶劑中，藥物從固體制劑中溶出的速率和程度，是評價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發(fā)，仿制藥一致性評價(jià)，以及控制口服固體制劑質(zhì)量方面起著(zhù)重要的作用。
溶出試驗
溶出試驗是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗方法。
影響藥物溶出度檢測結果的因素
01
介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動(dòng)情況、攪拌速度、取樣點(diǎn)位置、過(guò)濾的快慢、藥物在杯中或轉籃中的位置等。
02
藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結構與晶型。
03
制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
藥物溶出度檢測
目前，中國藥典，美國藥典，英國藥典，歐盟藥典，WHO國際藥典，日本藥局方均收載了藥物溶出度的方法。
《中國藥典》(2010版) 收有轉籃法、漿法及小杯法3種方法。
《美國藥典》(24版) 也同樣收載有轉籃法及漿法, 另外, 對測定藥物釋放度的品種還收載了5種測定裝置, 如流池法等。
《日本藥局方》(14版) 收載有轉籃法及漿法。
《英國藥典》(2000版) 收載有轉籃法、漿法及流池法。
近年來(lái),各國藥典收載采用溶出度檢查的品種不斷上升,溶出度試驗已經(jīng)成為藥品研究、質(zhì)量評價(jià)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)工藝監測的主要方法和手段。
作為進(jìn)行溶出試驗相關(guān)的儀器設備，溶出度儀也在持續不斷的創(chuàng )新、改進(jìn)和提高。在6月21-23日即將舉辦的世界生化、分析儀器與實(shí)驗室裝備中國展（LABWorld China 2022）上，我們將看到眾多展商為大家現場(chǎng)展示這些歷經(jīng)創(chuàng )新的藥物溶出度儀器。
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展位號：E7B70
“ Distek 溶出度儀 6100
6100型系列產(chǎn)品的第四代藥物溶出系統、彩色觸屏的人機交互界面操作友好，包含電子手冊、序列號、電子驗證標簽、更多的方法與報告存儲數量，使得6100成為了一個(gè)強大而可靠的藥物溶出系統。
海能未來(lái)技術(shù)集團股份有限公司
展位號：E7F66
“ DT12自動(dòng)溶出取樣系統
高效智能：多功能取樣架根據溶媒體積自動(dòng)升降。自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥，自動(dòng)取樣。
精準可靠：高精度注射器、進(jìn)口步進(jìn)電機。高化學(xué)穩定性PTFE管路及無(wú)殘留切換閥。
創(chuàng )新性設計：6+6分區設計，兩種不同溶出條件的試驗同時(shí)進(jìn)行。內部照明系統和殺菌系統，便于觀(guān)察試驗、有效的抑制菌類(lèi)生長(cháng)。取樣管集成取樣針及溫度傳感器，手動(dòng)自動(dòng)互不干擾，實(shí)時(shí)監測溫度。
合規性設計：多級用戶(hù)權限，密碼鎖，指紋鎖，數據真實(shí)、安全、可追溯性。
安全性設計：開(kāi)機自檢、故障提示、自動(dòng)診斷、斷電保護功能。
上海佰冠科學(xué)儀器有限公司
展位號：N5B20
“ 流通池法溶出儀-DF-7
適用各種新劑型研究，如：片劑、膠囊劑、混懸劑、栓劑、微球、脂質(zhì)體、納米制劑及半固體制劑等。
該系統開(kāi)環(huán)系統閉環(huán)系統一體，可自動(dòng)切換；3+4分組實(shí)驗，提高研發(fā)效率；多種送液波形，選擇豐富；高精度注射泵送液，重現性好、精度高；獨特溫控設計，確保溫度恒定；軟件符合21CFR Part11。
上海富科思分析儀器有限公司
展位號：N5B19
“ FADT-1202型自動(dòng)取樣溶出系統
高性能嵌入式電腦進(jìn)行智能控制，液晶觸控面板顯示，界面直觀(guān)、操作便捷、性能穩定、自動(dòng)化程度高；
機械參數及性能符合《中國藥典》及《美國藥典》；
十二通道同時(shí)試驗，獨立測溫；
優(yōu)化的試驗流程準確、高效；多種試驗模式滿(mǎn)足不同試驗需求。
深圳市銳拓儀器設備有限公司
展位號：N5B08
“ RT6藥物溶出度儀
高自動(dòng)化，穩定耐用，取樣準確無(wú)殘留；優(yōu)于藥典機械驗證要求，符合21CFR Part 11的SQL數據管理系統。
想了解更多的溶出度儀創(chuàng )新產(chǎn)品嗎？
2022年展會(huì )觀(guān)眾預登記
正在火熱進(jìn)行中。
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