2月24日，江西省藥監局發(fā)布了進(jìn)一步加強鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理通知。要求生產(chǎn)企業(yè)建立飲片追溯體系、報備生產(chǎn)工藝并履行持有人義務(wù)，同時(shí)要求未經(jīng)申請不得擅自生產(chǎn)，生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應同時(shí)取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過(guò)程應符合GMP及附錄相關(guān)要求。
原文如下：
各有關(guān)單位：
我省竹類(lèi)資源豐富，鮮竹瀝生產(chǎn)歷史悠久。鮮竹瀝中藥飲片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮竹瀝飲片）作為我省特色大品種，具有清熱化痰、鎮驚利竅的功效。為進(jìn)一步做優(yōu)做強我省鮮竹瀝中藥飲片，保證臨床療效，防范產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，提升贛產(chǎn)特色中藥飲片品牌價(jià)值，現依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等規定，就進(jìn)一步加強我省鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通知如下：
一、落實(shí)企業(yè)主體責任
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對原材料、生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
二、實(shí)施嚴謹質(zhì)量標準
鮮竹瀝標準首次收載于《中華人民共和國藥典》（1977年版一部），后衛生部對其進(jìn)行了修訂，現行標準為《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥材第一冊（1992年版）。該標準規定鮮竹瀝的制法為：禾本科植物粉綠竹PhyllostachysglaucaMcClure、凈竹PhyllostachysnudaMcClure及同屬數種植物的鮮莖稈經(jīng)加熱后自然瀝出的液體。
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須加強原材料來(lái)源管理，固定粉綠竹、凈竹及同屬植物基源、產(chǎn)地，并制定企業(yè)內控質(zhì)量標準。省局將持續組織開(kāi)展鮮竹瀝飲片質(zhì)量標準提高修訂工作，企業(yè)制定的內控質(zhì)量標準不得低于我省地方炮制規范現行的鮮竹瀝飲片標準。
三、加強生產(chǎn)許可管理
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以鮮竹進(jìn)行投料，具備完整的生產(chǎn)能力，并向省藥監局報告并確認工藝，取得鮮竹瀝飲片品種生產(chǎn)范圍。
生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應同時(shí)取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過(guò)程應符合GMP及附錄相關(guān)要求。未向省局報告和申請的，不得擅自生產(chǎn)鮮竹瀝飲片。
鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行鮮竹瀝飲片的前處理加工，異地設立前處理車(chē)間按《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細則》第五條第（一）項第1點(diǎn)辦理。異地設立的前處理車(chē)間不得與其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共用鮮竹瀝原料生產(chǎn)線(xiàn)。
四、加強監督管理
各級藥品監督管理部門(mén)要加強監督檢查，確保國家標準切實(shí)得到執行。特別是監督中藥飲片企業(yè)嚴格執行現行鮮竹瀝飲片國家標準有關(guān)制法的要求，嚴禁不按國家標準規定制法生產(chǎn)（包括用水煎煮和勾兌）鮮竹瀝飲片。
五、規范說(shuō)明書(shū)和標簽
直接口服鮮竹瀝飲片說(shuō)明書(shū)及標簽應參照國家食品藥品監督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理管理規定》撰寫(xiě)和設計。
應注明品名、產(chǎn)地、規格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量等。標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著(zhù)標注，容易辨識。
執行過(guò)程中若遇到新情況、新問(wèn)題，請及時(shí)向省藥監局中藥監管處反饋。
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