題接上篇《輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內緊急獲批，利好CDMO供應商和國產(chǎn)口服藥？》，最近隨著(zhù)利好政策的不斷發(fā)布，醫藥行業(yè)持續回暖，尤其是新冠治療藥物概念表現突出。
為鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，滿(mǎn)足臨床用藥需求，及時(shí)總結轉化抗疫應急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng )新藥品的審評速度，2022年2月22日藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），受集采和《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》等政策的打擊，醫藥行業(yè)2021年進(jìn)入寒冬，《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布成為《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》（簡(jiǎn)稱(chēng)《綱要》）發(fā)布之后醫藥行業(yè)在寒冬中迎來(lái)的又一道光，尤其是利好創(chuàng )新藥，可以看出我國發(fā)展高端制劑尤其是創(chuàng )新產(chǎn)品的決心。
該《征求意見(jiàn)稿》適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng )新藥，凸顯了以臨床價(jià)值為導向的新藥研發(fā)方向。突破性治療藥物是指用于防治嚴重危及生命的或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，或，能夠治療尚無(wú)有效防治手段的疾病，或，與現有治療手段相比，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物和療法。目前已有74個(gè)品種被納入突破性治療藥物名單。為突破性治療藥物制定進(jìn)一步的加快審評工作程序，可以加快有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥上市速度，鼓勵藥企尤其是創(chuàng )新藥企在新藥研發(fā)中更加注重以臨床價(jià)值為導向的新藥研發(fā)。
通過(guò)早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交、檢查檢驗靠前的方式加快創(chuàng )新藥的上市申請。
適用的研發(fā)階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無(wú)需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng )新藥品種可自動(dòng)按照本程序開(kāi)展后續溝通交流及審評審批工作。
時(shí)限要求：溝通交流時(shí)限為30日，品種審評時(shí)限同優(yōu)先審評品種時(shí)限為130日。
此次發(fā)布的加快創(chuàng )新藥上市申請審評的工作程序結合過(guò)去提前介入、研審聯(lián)動(dòng)的工作思路進(jìn)一步優(yōu)化和完善了流程。
（1）優(yōu)化和完善溝通過(guò)交流環(huán)節
在溝通交流環(huán)節，CDE審評團隊在關(guān)鍵確證性臨床試驗開(kāi)始前早期介入，申請人可滾動(dòng)提交溝通交流資料，與審評團隊進(jìn)行充分溝通，會(huì )議申請時(shí)限按照 30 日管理。
（i）關(guān)鍵性臨床試驗相關(guān)溝通交流
在溝通交流時(shí)CDE就根據品種及利益沖突情況、部門(mén)適應癥分組、審評任務(wù)特點(diǎn)及人員利益沖突情況，組建審評團隊，審評團隊負責該品種申報前溝通交流至受理后技術(shù)審評全過(guò)程，一般包含審評人員、合規審查人員、受理人員及項目管理人員，在這一階段藥審中心將持續與申請人對接和指導。同時(shí)，藥審中心受理人員可提前介入，指導申請人按照要求整理申報資料，以保證品種全鏈條跟進(jìn)和管理。
（ii）上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流
申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問(wèn)題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊申報資料格式和內容要求的研究資料。藥審中心根據申請人提出的咨詢(xún)問(wèn)題安排審評團隊進(jìn)行溝通交流并就研究資料進(jìn)行初步審評。藥審中心可就目前申報資料存在的問(wèn)題反饋申請人，申請人進(jìn)一步補充完善后可再次提出溝通交流申請滾動(dòng)補充資料。
（2）檢查檢驗靠前
為加快品種審評進(jìn)度，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時(shí)即開(kāi)具檢驗通知書(shū)，告知藥品檢驗，并在受理后 10 日內完成啟動(dòng)注冊核查任務(wù)電子推送。整個(gè)工作程序的溝通交流時(shí)限為 30 日，品種審評時(shí)限同優(yōu)先審評品種時(shí)限為 130日。
近5年，CDE藥品審評效率明顯提升，上市藥品審評時(shí)長(cháng)明顯縮短，中位審評時(shí)長(cháng)約為400-450天，《征求意見(jiàn)稿》中規定品種審評時(shí)限同優(yōu)先審評品種時(shí)限為 130日，隨著(zhù)效率的不斷提升，創(chuàng )新藥上市路徑將更加通暢。
近期，建議關(guān)注被納入突破性治療名單的企業(yè)以及具有源頭創(chuàng )新品種的公司，這些公司與me too類(lèi)藥物的創(chuàng )新具有更現實(shí)的臨床價(jià)值，如恒瑞醫藥、百濟神州、和記黃埔、信達生物、君實(shí)生物、微芯生物、迪哲醫藥、科濟藥業(yè)、康方生物、榮昌生物、艾力斯等。
總之，《征求意見(jiàn)稿》和《綱要》等利好醫藥行業(yè)的政策相繼發(fā)布，利空政策市場(chǎng)已經(jīng)基本適應，可以簡(jiǎn)單地預判醫藥行業(yè)的底部可能基本已經(jīng)確認，創(chuàng )新藥最黑暗的時(shí)間可能已經(jīng)過(guò)去，靜待中國的創(chuàng )新藥開(kāi)花結果。
最后提供兩組數據，（1）通過(guò)恒瑞醫藥已經(jīng)上市的10款創(chuàng )新藥2021年上半年銷(xiāo)售情況，窺探一下恒瑞每種創(chuàng )新藥市場(chǎng)情況（附表1）；（2）了解一下已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種名單（附表2）。
附表1 恒瑞在國內上市的10款創(chuàng )新藥
注：2021年恒瑞醫藥中報顯示營(yíng)業(yè)收入為133億元，創(chuàng )新藥收入52.07億元與米內數據有些許出入。
附表2已經(jīng)納入突破性治療品種名單（數據來(lái)自CDE）
參考資料：《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市申請審評工作程序（試行）》
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