曾經(jīng)超說(shuō)明書(shū)用藥讓臨床醫生如履薄冰，如今大修后的《中華人民共和國醫師法》則讓超說(shuō)明書(shū)用藥真正意義上成為可有法可依，并將于下周開(kāi)始正式實(shí)施。
新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。
充分強調了超說(shuō)明書(shū)用藥“存在即合理”的特殊屬性。局限的說(shuō)，以前“醫保罰款”被認為是超說(shuō)明書(shū)用藥最 大的風(fēng)險，同時(shí)還有可能面臨諸多的訴訟風(fēng)險。但如今，合理、合情、合法會(huì )是超說(shuō)明書(shū)用藥新的現狀。
超藥品說(shuō)明書(shū)用藥主要存在的情況
通常情況下，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥在腫瘤藥物治療上出現的情況比較多，尤其是腫瘤靶向治療上，這是因為一方面隨著(zhù)精準治療領(lǐng)域的發(fā)展，對腫瘤共性的深入探索，如HER2靶向藥物“曲妥珠單抗”照理說(shuō)對HER2過(guò)表達的諸多腫瘤都應該有著(zhù)不錯的療效，但實(shí)際上其目前獲批適應癥主要集中在乳腺癌、胃癌等領(lǐng)域，更別是是說(shuō)明書(shū)上標注的適應癥了。
另一方面，由于藥物說(shuō)明書(shū)更新速度普遍滯后于臨床研究，而臨床研究又存在明顯的海內外差距，這一點(diǎn)更是在免疫治療崛起的近年愈發(fā)凸顯。例如，部分腫瘤患者為了嘗試海外已獲批的最新的治療藥物，不惜與醫藥代表、醫生、檢測機構一起對基因檢測報告造假。這樣看似荒誕的做法，背后卻也指出了原有醫療狀況存在的種種問(wèn)題，至少患者的需求是沒(méi)有很好的滿(mǎn)足是肯定的。
藥智網(wǎng)數據中心主任，原重慶腫瘤醫院藥劑科副主任藥師夏學(xué)勵表示，臨床上發(fā)生超說(shuō)明書(shū)用藥的情況歷來(lái)有之，這其中固然存在不合理的地方，但更多的是因為在藥品上市后的研究以及臨床用藥經(jīng)驗中所總結出的新的適應癥，是治療上的需要，換句話(huà)說(shuō)就是老藥新用，這次將超說(shuō)明書(shū)用藥納入法規，從根本上保證了超說(shuō)明書(shū)用藥的合規性和上市藥品再研究、用藥經(jīng)驗的總結工作的開(kāi)展，當然，新的醫師法對超說(shuō)明書(shū)用藥也有相關(guān)的規定，從而保障了患者的權益。
那么經(jīng)此改變，如今到底哪些藥物可以名正言順的出現在醫生的診療手冊中了？
法條之下，636種超說(shuō)明書(shū)用藥全收錄
據有關(guān)資料顯示，目前除印度嚴禁超說(shuō)明書(shū)用藥情況存在外，世界多個(gè)國家已對超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行立法支持，相關(guān)指導性文件及學(xué)術(shù)指南等問(wèn)題也陸續得到解決。而國內方面，在界內各方勢力的長(cháng)期努力下也基本有了相關(guān)用藥的具體內容。
2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì )印發(fā)國內首 個(gè)《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，并首次對藥品未注冊用法做出的定義。
2012年12月，原衛生部辦公廳關(guān)于轉發(fā)《北京市醫療機構處方專(zhuān)項點(diǎn)評指南（試行）》的通知，其中轉發(fā)了《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，也是迄今為止我國唯一的關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥規范的官方文件。
2014年11月，廣東省藥學(xué)會(huì )印發(fā)《醫療機構超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識》的通知，綜合廣東省各大醫院對《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》的執行情況，形成共識，從超說(shuō)明書(shū)用藥申請、藥學(xué)部門(mén)初審、藥事會(huì )和倫理會(huì )審批等方面進(jìn)行了說(shuō)明。
藥智數據通過(guò)整理了各版本的超說(shuō)明書(shū)用藥詢(xún)證評價(jià)、超說(shuō)明書(shū)用藥說(shuō)明參考等多方資料，不斷完善匯集成為了特有的“藥品超說(shuō)明書(shū)”數據庫。其中涵蓋了636種藥物的1946個(gè)超說(shuō)明書(shū)用藥情況，以廣為熟知的“布洛芬”為例，“藥品超說(shuō)明書(shū)”數據庫不僅詳細列出了獲批適應癥的變化情況（增加慢性關(guān)節炎的關(guān)節腫痛癥狀），還列出了包括腸易激綜合征、內耳眩暈癥、腎炎性腎病等12種超說(shuō)明書(shū)用藥。并對超說(shuō)明書(shū)用藥來(lái)源、用法用量、機制及參考文獻進(jìn)行了詳細說(shuō)明，既方便了臨床醫生做用藥后詢(xún)證，也方便企業(yè)與院方進(jìn)行協(xié)調時(shí)，作為有利的證據支持。
目錄之下，用藥“前提”不容忽視
超說(shuō)明書(shū)寫(xiě)入法條是件好事，體現了尊重科學(xué)、尊重實(shí)踐的**，把把責任界限劃清楚，才能盡可能的將醫療事業(yè)做得更和諧，但也不能盲目的依照超說(shuō)明書(shū)用藥內容照本宣科，更要超說(shuō)明書(shū)用藥的前提與合理性界定清楚。
根據公布內容，至少目前可以認為四大前提條件是超適應用藥的前提基礎：
①藥品具有循證醫學(xué)證據；
②沒(méi)有其他更安全有效、經(jīng)濟合理的治療手段；
③患者知情同意；
④醫院建立了相關(guān)的管理機制。
因此，基本可得知超說(shuō)明書(shū)用藥行為如今并非單純的醫生個(gè)人行為，而是歸屬于醫療機構層面的一種診療行為，需要醫院建立相關(guān)管理制度，醫生本人需要在超適應證用藥時(shí)上報院方備案。對于廠(chǎng)家而言，是否用藥，基本取決于醫院對藥物超說(shuō)明書(shū)用藥的態(tài)度。以抗癌藥為例，生產(chǎn)企業(yè)要想出現在醫生超說(shuō)明書(shū)用藥目錄中，首先就需要得到院方的認可，其次才是醫生處方發(fā)揮作用。
但從另一方面來(lái)講，探索新的治療方案一直以來(lái)都是頂級醫學(xué)中心與生俱來(lái)的責任，超說(shuō)明書(shū)用藥也是推進(jìn)整個(gè)醫學(xué)事業(yè)更完善的必要過(guò)程，如果藥品對于部分病情作用明顯，則更是皆大歡喜的事情。不過(guò)，本質(zhì)上來(lái)講，超說(shuō)明書(shū)用藥并不適用于任何一家醫療機構，對于部分基層醫藥而言，無(wú)法完全把控住其中利弊，貿然使用超說(shuō)明書(shū)用藥或許并非好事。因此，對整個(gè)醫療系統而言，建立相應分級制度、精準化需求前提下，進(jìn)行靈活處理才是目前應該首要注意的。
前提之下，更多改進(jìn)方向值得探索
如今，超適應用藥已經(jīng)走出了艱難的第一步，但至少政府讓我們明白，一切以臨床需求為目的內容，政府都會(huì )盡可能的滿(mǎn)足。那么關(guān)于超適應用藥的未來(lái)的改進(jìn)放心，或許有著(zhù)幾點(diǎn)內容會(huì )值得深思。
首先，作為超說(shuō)明書(shū)用藥最特殊的一種情況，兒童用藥一直以來(lái)都是一個(gè)類(lèi)似“悖論”的存在，一直以來(lái)的法律規定任何不是專(zhuān)門(mén)為兒童研發(fā)的藥物，包括**類(lèi)藥物，上市之前不能在兒童中做任何試驗。這也就導致任何新藥、好藥都不能有兒童適應證，兒童也不能用上這部分藥品。
這其實(shí)就是就是超說(shuō)明書(shū)用藥的另一大困境，未來(lái)在更多數據支持下，或許也會(huì )成為新的超說(shuō)明書(shū)改進(jìn)方向，這點(diǎn)值得期待。
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