馴鹿醫療宣布，公司位于南京的商業(yè)化生產(chǎn)基地順利通過(guò)江蘇省藥品監督管理局（JSMPA）的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。
馴鹿醫療南京商業(yè)化生產(chǎn)基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新區生物醫藥谷產(chǎn)業(yè)區，總面積近10,000平方米 ，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產(chǎn)能力，以及保證相應產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力。作為核心設施區域的細胞生產(chǎn)車(chē)間采用工作站的形式，按照中國GMP標準，并參考歐盟GMP及FDA cGMP進(jìn)行設計，設計產(chǎn)能可實(shí)現年生產(chǎn)CAR-T細胞3000人份。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》標志著(zhù)馴鹿醫療在細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化和惠及腫瘤患者的道路上更進(jìn)一步。
馴鹿醫療首席技術(shù)官兼執行副總裁David He博士表示：
“此次獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對于馴鹿醫療首 款自主研發(fā)生產(chǎn)的CAR-T細胞治療藥物上市具有重要意義，意味著(zhù)馴鹿醫療已具備涵蓋質(zhì)粒、慢病毒載體和細胞治療產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的自主產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。我們將以此為新的起點(diǎn)，盡快把公司自主研發(fā)的細胞產(chǎn)品推向市場(chǎng)，早日為患者提供安全、有效和質(zhì)量可靠的細胞免疫治療藥品，努力實(shí)現公司為患者帶來(lái)治愈希望的愿景。”
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