綠葉制藥集團宣布，其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng )新藥，Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現疾病進(jìn)展的復發(fā)性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得的加速批準（accelerated approval），以及在澳大利亞治療商品管理局（TGA）獲得的臨時(shí)批準（provisional marketing approval）。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的小細胞肺癌成人患者（包括鉑類(lèi)敏感和耐藥患者）的開(kāi)放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate）達到35%，緩解持續時(shí)間（Duration of Response）中位數達到5.3個(gè)月，生存期（Overall Survival）中位數達到9.3個(gè)月。
肺癌是全球范圍內發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌約占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小細胞肺癌早期極易發(fā)生遠處轉移，確診時(shí)多為晚期，預后極差；另一方面，該疾病的治療進(jìn)展有限，Lurbinectedin在美國獲得加速批準前的二十多年間，FDA僅于1996年批準了一個(gè)新分子實(shí)體用于復發(fā)性小細胞肺癌的治療。
2019年，綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，獲得Lurbinectedin在中國開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應癥。另外，綠葉制藥有權在協(xié)議期內，要求PharmaMar進(jìn)行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術(shù)轉移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居惡性腫瘤之首，而其中尤以小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿(mǎn)足的治療需求。我們很高興地看到Lurbinectedin在中國香港地區提交新藥上市申請，這是該治療方案走向中國患者的一大重要里程碑。與此同時(shí)，Lurbinectedin在中國內地的臨床試驗也在順利進(jìn)行中，我們期待這一創(chuàng )新治療方案盡快惠及更多有需要的人。”
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