2022年3月7日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（002793.SZ，簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”或“公司”）創(chuàng )新藥替戈拉生片新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，新增適應癥為聯(lián)用適當抗菌療法根除成人幽門(mén)螺桿菌（Hp）感染。根據該批準，羅欣藥業(yè)計劃開(kāi)展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價(jià)含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門(mén)螺桿菌的療效和安全性。
流行病學(xué)研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門(mén)螺桿菌，我國幽門(mén)螺桿菌感染率為40%~60%1。幽門(mén)螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等2。此外，2021年12月，美國衛生及公共服務(wù)部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門(mén)螺桿菌慢性感染被列為明確人類(lèi)致癌物3。國內外指南或共識一致推薦，證實(shí)有幽門(mén)螺桿菌感染者應進(jìn)行根除治療4-7。
替戈拉生片是新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用時(shí)間長(cháng)、酸性條件下穩定、可同時(shí)抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點(diǎn)。通過(guò)與鉀離子競爭作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，從而抑制胃酸分泌。P-CAB與抗生素聯(lián)合用藥，通過(guò)其抑酸作用，能為抗生素根除幽門(mén)螺桿菌提供最 佳pH環(huán)境，臨床應用前景廣闊。
周麗雅教授
此項III期臨床研究的Leading PI
北京大學(xué)第三醫院消化科主任醫師
“非常高興能作為主要研究者牽頭開(kāi)展這項III期臨床研究。我國是Hp高感染率國家，如何進(jìn)一步優(yōu)化Hp根除方案、提高Hp根除率，是臨床中需要不斷探究和驗證的問(wèn)題。抑酸藥物在Hp根除方案中發(fā)揮著(zhù)重要作用，隨著(zhù)這項臨床試驗的開(kāi)展，我們能更科學(xué)嚴謹地探索新型抑酸藥物替戈拉生片的優(yōu)勢和療效，為臨床應用提供更多的循證醫學(xué)證據。”周麗雅教授表示。
朱曉彤
羅欣藥業(yè)高級副總裁、研發(fā)中心負責人
“消化系統疾病領(lǐng)域是公司持續關(guān)注并具有明顯優(yōu)勢的核心疾病領(lǐng)域之一。作為公司消化領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品之一，替戈拉生片新適應癥III期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，代表著(zhù)公司在消化系統疾病領(lǐng)域取得的又一重要里程碑。在此激勵下，我們的研發(fā)團隊正在加速推進(jìn)替戈拉生片的研發(fā)進(jìn)程，爭取早日為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療方案。”朱曉彤表示。
目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一項新適應癥十二指腸潰瘍的開(kāi)發(fā)也處于III期臨床研究階段。此外，替戈拉生片反流性食管炎適應癥1類(lèi)新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理，預計今年內獲批上市。
關(guān)于替戈拉生片
替戈拉生片是中國首 款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。2015年10月，羅欣藥業(yè)子公司山東羅欣與韓國HK inno.N Corporation達成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。2016年12月，山東羅欣按照化學(xué)藥品1類(lèi)的注冊分類(lèi)向原國家食品藥品監督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請，2017年6月獲得臨床試驗批件。2020年12月，替戈拉生片上市申請獲得受理。
關(guān)于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“羅欣藥業(yè)”，002793.SZ）是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿易及醫療健康服務(wù)為一體的大型醫藥企業(yè)集團，始創(chuàng )于1988年，在中國山東、上海、成都等地建有研發(fā)生產(chǎn)基地，員工約6000余名。羅欣藥業(yè)以“傳遞健康”為使命，專(zhuān)注于解決消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，提高藥物和醫療健康服務(wù)的可及性。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng) 先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃”、“國家火炬計劃”、“重大新藥創(chuàng )制”等科技重大專(zhuān)項。公司自2006年開(kāi)始連續進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年以來(lái)連續被評為中國醫藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最 佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)，多次獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。
參考資料：
1. 國家消化系疾病臨床醫學(xué)研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯(lián)盟(GECA), 中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )幽門(mén)螺桿菌學(xué)組,等. 中國幽門(mén)螺桿菌根除與胃癌防控的專(zhuān)家共識意見(jiàn)(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
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