西方媒體曾評價(jià)中國“兩會(huì )”每年都一個(gè)樣，雖然有失偏頗，但究其根源或許和兩會(huì )期間大多數代表委員的建言多數主要圍繞當年熱點(diǎn)進(jìn)行有關(guān)，例如前幾年人人都談如何創(chuàng )新，疫情期間都在談**，今年又主要圍繞如何振興中藥進(jìn)行。
但在醫藥領(lǐng)域的代表中，總有那么一部分人的建言能夠直指醫療系統核心問(wèn)題，力求創(chuàng )建更和諧、更良性的醫藥系統。
例如，全國適齡女性免費接種宮頸癌**、癌癥早篩納入醫保、門(mén)診費用跨省直接結算、深化醫療體制改革，優(yōu)化新藥審批流程等等，無(wú)一不是近幾年醫藥系統中備受贊賞、且行之有效的“金點(diǎn)子”，為經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的各項需求帶來(lái)真正意義上的“滿(mǎn)足”。
就是這一份份優(yōu)秀提案的產(chǎn)生，自然也不可能單純依靠腦子，而需要經(jīng)驗去“走”出來(lái)，而每一條優(yōu)秀提案的背后卻又有著(zhù)一個(gè)別樣的故事。就在近日，恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚在本次兩會(huì )中就為醫藥系統帶來(lái)了不一樣的建議：“關(guān)于擴大藥品專(zhuān)利期限補償效力和授予條件、促進(jìn)醫藥創(chuàng )新”，為國內創(chuàng )新事業(yè)再添一份力量。
那么孫飄揚建言背后的原因是什么？背后又有著(zhù)恒瑞怎樣的故事？
當“新增適應癥”遇上藥品專(zhuān)利期限的補償機制
孫飄揚在提案內容中認為《專(zhuān)利法實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》中“批準的適應癥”的理解存在一定偏差，實(shí)際情況比實(shí)施細則相關(guān)規定表面看起來(lái)更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請藥品專(zhuān)利期限補償時(shí)所依據的藥品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)批準的適應癥”，而不包括任何后續獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類(lèi)新藥形式獲得批準的適應癥。
照理說(shuō)，在新藥第一次批準后，每完成一個(gè)臨床試驗申報上市，都視為一個(gè)新適應癥，即一個(gè)新的2.4類(lèi)新藥，而規定中2.4類(lèi)新藥確定是可以享受專(zhuān)利延期的，然而現實(shí)中大部分2.4類(lèi)新藥都是1.1類(lèi)新藥的研發(fā)者不斷增加適應癥進(jìn)行的申報，其獲得批準后不會(huì )增加任何批準文號，只是在同一個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)中增加一些適應癥的描述。
并且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性，難以獲得新的用途專(zhuān)利，因此原研藥企沒(méi)有相應的用途專(zhuān)利 來(lái)申請2.4類(lèi)新藥的專(zhuān)利延期補償。這就造成了2.4類(lèi)新藥期限補償的紅利對于原研藥企來(lái)說(shuō)無(wú)法享受，卻相應地縮小了其作為1.1類(lèi)新藥上市時(shí)核心專(zhuān)利期限補償的效力范圍。
這也就導致如恒瑞PD-1等創(chuàng )新藥在面對帶量、醫保降價(jià)等政策因素導致的單價(jià)下降情況下，新增適應癥所能獲得利潤也將大幅下降，從而在根本上影響整個(gè)制藥行業(yè)創(chuàng )新動(dòng)力。
當“License-in”遇到藥品專(zhuān)利期限的補償機制
另外，根據指南中的規定，可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市后在中國申報的5類(lèi)藥，但實(shí)際上這部分新藥中的大多數都在中國經(jīng)歷了將為完整的臨床試驗，且大部分專(zhuān)利期已經(jīng)消耗掉。
這看似避免了跨國藥企在享受海外專(zhuān)利期之后，再次享受中國專(zhuān)利期紅利。但近年來(lái)，大量國內醫藥企業(yè)依靠“license-in”引入了大量國外優(yōu)秀的創(chuàng )新藥品種，規定中的內容很大程度上導致企業(yè)在引入創(chuàng )新藥品種同時(shí)，由于剩余保護期過(guò)短，無(wú)法獲得期限補償，投資成本無(wú)法有效回收，從而放棄引進(jìn)項目。
這對目前國內醫藥產(chǎn)業(yè)而言，其實(shí)是不利于國內企業(yè)對海外先進(jìn)技術(shù)的學(xué)習與效仿（有了經(jīng)驗，才能方便后續自主產(chǎn)品的研發(fā)），一定程度打擊了優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥、特別是first-class藥物的誕生與可及性。
有目共睹，特別是如百濟神州等國內新上市企業(yè)目前管線(xiàn)分布中大量存在各種“License-in”產(chǎn)品，藥企License-in模式毫無(wú)疑問(wèn)已成為業(yè)界關(guān)注探索創(chuàng )新藥的最有效的模式，而決定“License-in”整個(gè)模式是否良性發(fā)展，其決定因素很大一部分依賴(lài)各國對知識產(chǎn)權有著(zhù)怎樣的保護。
另外，針對上述指南規定，業(yè)界關(guān)于“全球新”與“中國新”的問(wèn)題也廣泛存在，大量會(huì )議廣泛討論該指南給創(chuàng )新藥上市選擇帶來(lái)的各方面影響。其中，特別是部分臨床試驗同步進(jìn)行的創(chuàng )新藥，在面對海內外誰(shuí)先上市最有利就是問(wèn)題之一，如果選擇優(yōu)先海外上市，或許一定程度上反映出產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)屬性的同時(shí)，還能打響國產(chǎn)藥品海外名聲，但卻一定程度上將受到指南內容的影響；而選擇優(yōu)先國內上市，雖消除了指南影響，卻也變相減緩了海外進(jìn)程，得不償失。
當然，自2018年就開(kāi)始征求意見(jiàn)的《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（暫行）》正處于不斷完善的過(guò)程，其中更是需要所有業(yè)界人士共同探討、完善，孫飄揚此次建言?xún)热菽撤N程度上就是拋磚引玉，啟迪思路，引發(fā)業(yè)績(jì)共同思考。
個(gè)人認為，兩會(huì )之后，針對該項指南內容必將在醫藥人的幫助下更加趨于完善，更加符合中國特色發(fā)展方向。
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