3月9日，據中國藥研官微消息，近日，華潤醫藥旗下中國藥研新一代抗凝劑NIP003片取得NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，獲準用于預防動(dòng)靜脈血栓的臨床試驗。
NIP003是具有全球知識產(chǎn)權的新型FXIa抑制劑。FXIa位于凝血級聯(lián)內源性途徑的上游，近年研究表明內源性凝血途徑在血栓形成過(guò)程中發(fā)揮重要作用，但對于正常止血影響較小。因此，FXIa 抑制劑在預防血栓形成的同時(shí)，具有較低的出血風(fēng)險。目前，國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
近年來(lái)，心腦血管疾病的發(fā)病率呈逐年增高趨勢, 其高致殘率和高死亡率對人民健康構成嚴重威脅并給社會(huì )帶來(lái)沉重負擔。目前，臨床常見(jiàn)的抗血栓藥物對于預防血栓形成均有較好的臨床效果,但都存在一定的出血風(fēng)險，臨床未滿(mǎn)足需求極大。
臨床前研究數據顯示，NIP003對FXIa具有強效抑制活性，并通過(guò)基于結構的分子設計，較同靶點(diǎn)藥物Milvexian大幅改善對血漿緩激肽酶等靶標的脫靶作用，在臨床前毒理研究中展現了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl3誘導血栓藥效模型中，NIP003均表現出優(yōu)異的抗血栓效果，并對出血時(shí)間和出血量無(wú)顯著(zhù)影響，而對照藥物FXa抑制劑阿哌沙班在表現出相似藥效的同時(shí)，大幅增加出血時(shí)間和出血量，進(jìn)一步說(shuō)明FXIa抑制劑作為新一代抗血栓藥物的潛在優(yōu)勢。
參考來(lái)源：財聯(lián)社、華潤醫藥官網(wǎng)
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