隨著(zhù)一致性評價(jià)、國家集采等多種政策出臺，國內仿制藥企紅海時(shí)代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng )新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。
就一般的仿制藥CRO來(lái)說(shuō)，不必重復臨床前研究及臨床試驗，不需要過(guò)多的研發(fā)投入，門(mén)檻較低且入局者眾，使得該類(lèi)企業(yè)很難獲取較大利潤。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業(yè)的主流業(yè)務(wù)范疇，想要獲得長(cháng)期增長(cháng)紅利，企業(yè)不僅需要規避生命周期較短的痛點(diǎn)，還需要克服可持續性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業(yè)急需尋找下一個(gè)突破口。
兩會(huì )契機，完善參比制劑政策成為新方向
面對當前仿制藥行業(yè)的困境，在3月4日召開(kāi)的全國兩會(huì )上，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華先生就此提出了完善中國新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng )造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。
隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)日漸規范且市場(chǎng)需求愈發(fā)多元，群眾對許多已證實(shí)安全有效的中國新藥有迫切需求。此次提議的放開(kāi)參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動(dòng)中國新藥的仿制進(jìn)程，破解一家上市后長(cháng)期獨占市場(chǎng)，壟斷價(jià)格等問(wèn)題，為仿制藥CRO企業(yè)的多方面布局打通渠道。
*參比制劑是指經(jīng)國家藥品監管部門(mén)評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門(mén)相關(guān)規定執行。
——《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》
內外兼修，合力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)共贏(yíng)
從目前的市場(chǎng)情況來(lái)看，仿制藥依舊是國內醫藥產(chǎn)業(yè)主要支柱之一。隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購的常態(tài)化運行，仿制藥企業(yè)想要保持長(cháng)久的競爭力，除了需要政府加快修改完善現行有關(guān)政策，給予宏觀(guān)支持與鼓勵創(chuàng )新之外，也需要企業(yè)繼續加大自身技術(shù)研發(fā)投入，拓寬賽道布局和服務(wù)對象，迅速實(shí)現首仿、高仿，進(jìn)而從內驅力上尋求下一個(gè)突破點(diǎn)。
在行業(yè)交流中為仿制藥CRO的未來(lái)發(fā)聲
為了探尋仿制藥CRO可持續發(fā)展方案，挖掘更多行業(yè)潛在的增長(cháng)契機，第九屆世界醫藥合同定制服務(wù)中國展（ICSE China 2022）也為構建產(chǎn)業(yè)未來(lái)之路做足了準備。2022年6月21-23日，ICSE China將在上海新國際博覽中心煥新開(kāi)啟。屆時(shí)建設性方案的貢獻者華海藥業(yè)以及多家國內CRO龍頭企業(yè)如凱萊英、美迪西、藥石科技等，將悉數蒞臨展會(huì )現場(chǎng)，與希望實(shí)現轉型的傳統醫藥企業(yè)一起促進(jìn)仿制藥CRO行業(yè)的快速發(fā)展。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
展位號：W1E12
作為中國醫藥國際化先導企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過(guò)美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實(shí)現規?；苿╀N(xiāo)售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場(chǎng)樹(shù)立了中國制藥品質(zhì)形象。公司主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個(gè)領(lǐng)域。產(chǎn)品涵蓋心血管、**類(lèi)、抗病毒等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、**類(lèi)健康醫療產(chǎn)品制造商之一。
凱萊英醫藥集團（002821）
展位號：E2B32
凱萊英醫藥集團是國內CDMO領(lǐng)導者，近年來(lái)CRO板塊戰略部署提速換擋，致力于為全球新藥提供高質(zhì)量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務(wù)。以加速新藥上市，延長(cháng)生命的質(zhì)量為己任，依托持續技術(shù)創(chuàng )新，為國內外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù)，加快新藥開(kāi)發(fā)及應用。目前，小分子創(chuàng )新藥CDMO領(lǐng)域形成的行業(yè)領(lǐng) 先優(yōu)勢和平臺效應，奠定了核心業(yè)務(wù)持續穩健增長(cháng)的基礎。
上海美迪西生物醫藥股份有限公司
展位號：E2D75
美迪西是一家專(zhuān)業(yè)的生物醫藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為全球的醫藥企業(yè)和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司服務(wù)涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，主要包括藥物發(fā)現、藥學(xué)研究及臨床前研究。其中藥物發(fā)現研發(fā)服務(wù)項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化等。
南京藥石科技股份有限公司
展位號：E2A50
藥石科技是藥物研發(fā)領(lǐng)域全 球 領(lǐng) 先的創(chuàng )新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應商。目前公司正在積極打造高水準的一站式生物醫藥CDMO服務(wù)平臺，為新藥研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng )新性的原料藥和制劑的工藝研究和開(kāi)發(fā)、臨床前和臨床樣品的生產(chǎn)以及藥品上市的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
本次回歸，ICSE China不僅將繼續攜手CPhI China共同匯聚2500余家領(lǐng) 先企業(yè)，還將集中展示藥物研發(fā)先進(jìn)技術(shù)平臺和藥物制造生產(chǎn)環(huán)節綜合服務(wù)。展會(huì )同期的重磅論壇——CRO Talks大師課更將擴充內容維度，引入臨床試驗新技術(shù)的專(zhuān)題研討。除此之外，更有小分子創(chuàng )新藥物發(fā)展前沿與實(shí)踐高端研討會(huì )等多場(chǎng)現場(chǎng)會(huì )議活動(dòng)，讓您在知識分享、技術(shù)交流、服務(wù)轉化、項目對接的無(wú)限機會(huì )中收獲商機。
展位與廣告咨詢(xún)
談女士
電話(huà)：021-3339 2252
郵箱：cindy.tan@imsinoexpo.com
李先生
電話(huà)：010-5803 6339
郵箱：lihua@cccmhpie.org.cn
參觀(guān)與媒體咨詢(xún)
關(guān)女士
電話(huà)：021-3339 2275
郵箱：magalie.guan@imsinoexpo.com
劉女士
電話(huà)：010-5803 6334
郵箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
