近日，據企業(yè)公告、NMPA等官網(wǎng)顯示，4款新藥獲批上市，其中包括RET抑制劑、PD-1抗體藥物等，涉及適應癥包括腫瘤、自身免疫疾病等。
百濟神州：替雷利珠單抗
百濟神州宣布，NMPA已附條件批準其抗PD-1抗體藥物百澤安® （替雷利珠單抗注射液）用于治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者：
既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者；既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
替雷利珠單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最 大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，抗PD-1單抗與巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后，會(huì )激活抗體依賴(lài)的細胞介導的吞噬作用（ADCP效應），從而殺傷T細胞，降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
此前，該藥已在中國獲批多項適應癥，涉及非小細胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和肝細胞癌等多種癌癥。
豪森藥業(yè)：伊奈利珠單抗注射液
伊奈利珠單抗（inebilizumab）是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收購）開(kāi)發(fā)的抗CD19單克隆抗體，通過(guò)與CD19抗原結合，可以迅速將這些細胞從血循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，進(jìn)而達到改善患者癥狀的目的。2019年5月，豪森藥業(yè)與Viela Bio達成合作，負責這款產(chǎn)品在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
在美國，伊奈利珠單抗已獲批用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）患者。豪森藥業(yè)曾在2月底的新聞稿中表示，該產(chǎn)品即將在中國獲批上市，將為中國NMOSD患者治療提供新的選擇。據此推測，伊奈利珠單抗本次獲批的適應癥也是NMOSD。這是一種罕見(jiàn)的嚴重神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病，大部分患者對身體中名為AQP4的水通道蛋白產(chǎn)生自身抗體。伊奈利珠單抗通過(guò)靶向CD19+ B細胞，能更廣泛更持久耗竭B細胞，持續降低NMOSD復發(fā)。
基石藥業(yè)：普拉替尼膠囊
基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）的擴展適應癥申請已經(jīng)獲得NMPA批準。該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且**碘難治（如果**碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。
普吉華®拓展適應癥的獲批是基于一項全球I/II期A(yíng)RROW臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。
截止2021年4月12日，共有來(lái)自中國研究中心的28例RET突變陽(yáng)性MTC患者納入了全球ARROW研究中國MTC注冊橋接隊列，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療。研究顯示，26例基線(xiàn)具有可測量病灶的RET突變患者中確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為73.1%，包括3例完全緩解和16例部分緩解，疾病控制率（DCR）為84.6%。無(wú)論RET突變基因型如何，均有緩解。19例確認緩解的患者中，中位緩解持續時(shí)間（DOR）未達到，9個(gè)月的DOR率為100%。降鈣素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉華®耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。
此中國患者的注冊研究結果在2021年第90屆美國甲狀腺協(xié)會(huì )年度會(huì )議（The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口頭報告（Late Breaking Oral）形式公布詳細數據。
阿斯利康：奧拉帕利
近日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑利普卓（通用名：奧拉帕利）已在美國獲批，作為輔助療法，治療已在手術(shù)前或手術(shù)后接受過(guò)化療的胚系BRCA突變 (gBRCAm) HER2陰性高危早期乳腺癌患者。
美國食品藥品管理局 (FDA) 的批準是基于OlympiA III期試驗的結果，該試驗在 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》。
試驗結果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無(wú)病生存期 (iDFS) 具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復發(fā)、二次癌癥或死亡的風(fēng)險降低了42% (基于風(fēng)險比[HR]為0.58；95%置信區間[CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。
OlympiA試驗的最新結果還顯示，奧拉帕利在關(guān)鍵次要終點(diǎn)總生存期 (OS) 方面表現出具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風(fēng)險降低了32% (基于HR為0.68；95%CI 0.50-0.91；p=0.0091)。本試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀(guān)察到的一致。OS數據將于2022年3月16日在即將召開(kāi)的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )線(xiàn)上全體會(huì )議上公布。
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