近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展一項注射用SHR-A1811聯(lián)合吡咯替尼或帕妥珠單抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治療HER2陽(yáng)性不可切除或轉移性乳腺癌的開(kāi)放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
乳腺癌是世界范圍內最常見(jiàn)的惡性腫瘤。據統計數據，乳腺癌的發(fā)病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發(fā)病例數約226萬(wàn)，死亡68.5萬(wàn)，位居女性惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率首位。在全部乳腺癌患者中，約15%~20%的患者會(huì )被確診為HER2（人表皮生長(cháng)因子受體2）陽(yáng)性（IHC3+或ISH+），22~25%HER2+轉移性乳腺癌患者發(fā)生抗HER2治療原發(fā)性或獲得性耐藥，同時(shí)高達50%的HER2+晚期乳腺癌患者會(huì )發(fā)生腦轉移。雖然自1998年首 個(gè)抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗問(wèn)世以來(lái)，乳腺癌領(lǐng)域已有多個(gè)以HER2為靶點(diǎn)的藥物獲批上市，但隨著(zhù)時(shí)間的推移，多數患者最終會(huì )發(fā)生耐藥而出現疾病進(jìn)展，生存率顯著(zhù)下降。因此，探索新型的靶向聯(lián)合治療或可為廣大的腫瘤患者提供更多選擇，進(jìn)一步改善耐藥、提升療效，滿(mǎn)足臨床需求。
吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國首 個(gè)原研抗HER2靶向藥，也是中國首 個(gè)憑借Ⅱ期臨床研究獲有條件批準上市的治療實(shí)體腫瘤的創(chuàng )新藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市后，于2020年7月獲得國家藥品監督管理局（CDE）完全批準，2019年納入國家醫保目錄。獲批適應癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。除本次獲批外，目前已開(kāi)展3項I期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、晚期結直腸癌和晚期非小細胞肺癌。
SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評估其在各類(lèi)實(shí)體腫瘤的抗腫瘤作用。公司SHR-1316注射液聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的藥物上市許可申請于2022年1月獲國家藥監局受理。
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